Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av kalsitriol vs. placebo blant kritisk syke pasienter med sepsis

5. november 2020 oppdatert av: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Observasjonsstudier blant kritisk syke pasienter har vist sterke assosiasjoner mellom vitamin D-mangel og uønskede utfall, inkludert økt liggetid, infeksjon og dødelighet. Det er ukjent om vitamin D-mangel bidrar direkte til uønskede utfall eller om det bare er en biomarkør for alvorlighetsgrad av sykdom eller generell helsestatus. Vitamin D spiller imidlertid en nøkkelrolle i vertsforsvaret, hovedsakelig ved å stimulere produksjonen av det antimikrobielle peptidet cathelicidin (LL-37). Vi vil teste hypotesen om at administrering av aktivert vitamin D (kalsitriol) vil øke serumnivået av katelicidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18
  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Sentralt venekateter (for bloduttak)

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkalsium ≥ 10,0 mg/dl eller fosfat ≥ 6,0 mg/dl, vurdert innen de foregående 48 timer
  • Nåværende eller nylig behandling (i løpet av de siste 7 dagene) med ernæringsmessig vitamin D i doser >1000 IE. per dag eller aktivert vitamin D i enhver dose
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon, primær parathyreoideasykdom, metabolsk bensykdom eller sarkoidose
  • Forventes å dø eller forlate intensivavdelingen innen 48 timer
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på kalsitriol
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Akutt nyreskade som får intermitterende nyreerstatningsterapi
  • Meldt seg på et konkurrerende studium
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsitriol
Kalsitriol 2mcg IV x 1
Legemiddel: Kalsitriol
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 2cc IV x 1
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Cathelicidin (hCAP18) Proteinnivåer ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Interleukin-6 (IL-6) nivåer ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Urin-nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) / kreatinin-forhold ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
NGAL er en urinmarkør for renal tubulær skade. NGAL-nivåer ble normalisert til kreatininkonsentrasjonen i urinen for å ta hensyn til påvirkningen av fortynning på biomarkørkonsentrasjoner.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001755

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere