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Ensaio controlado randomizado de calcitriol vs. placebo entre pacientes críticos com sepse

5 de novembro de 2020 atualizado por: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Estudos observacionais entre pacientes gravemente enfermos mostraram fortes associações entre a deficiência de vitamina D e resultados adversos, incluindo aumento do tempo de internação, infecção e mortalidade. Não se sabe se a deficiência de vitamina D contribui diretamente para resultados adversos ou se é simplesmente um biomarcador da gravidade da doença ou do estado geral de saúde. No entanto, a vitamina D desempenha um papel fundamental na defesa do hospedeiro, em grande parte estimulando a produção do peptídeo antimicrobiano catelicidina (LL-37). Testaremos a hipótese de que a administração de vitamina D ativada (calcitriol) aumentará os níveis séricos de catelicidina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18
  • Sepse grave ou choque séptico
  • Cateter venoso central (para coleta de sangue)

Critério de exclusão:

  • Cálcio sérico ≥ 10,0 mg/dl ou fosfato ≥ 6,0 mg/dl, avaliado nas últimas 48 horas
  • Terapia atual ou recente (nos últimos 7 dias) com vitamina D nutricional em doses > 1.000 UI. por dia ou vitamina D ativada em qualquer dose
  • História de transplante de órgão sólido ou medula óssea, doença primária da paratireoide, doença óssea metabólica ou sarcoidose
  • Previsto para morrer ou deixar a UTI dentro de 48 horas
  • História de hipersensibilidade ou qualquer reação alérgica ao calcitriol
  • Doença renal em estágio final
  • Lesão Renal Aguda recebendo terapia de substituição renal intermitente
  • Inscrito em um estudo concorrente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calcitriol
Calcitriol 2mcg IV x 1
Medicamento: Calcitriol
Comparador de Placebo: Placebo
Salina normal 2cc IV x 1
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de proteína catelicidina plasmática (hCAP18) em 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) em 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas
Relação Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Urinários (NGAL) / Taxa de Creatinina em 48 Horas
Prazo: 48 horas
NGAL é um marcador urinário de lesão tubular renal. Os níveis de NGAL foram normalizados para a concentração de creatinina urinária para explicar a influência da diluição nas concentrações de biomarcadores.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P001755

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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