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패혈증이 있는 중환자를 대상으로 한 칼시트리올 대 위약의 무작위 대조 시험

2020년 11월 5일 업데이트: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
중환자를 대상으로 한 관찰 연구에서는 비타민 D 결핍과 재원 기간, 감염 및 사망률 증가를 포함한 부작용 사이에 강한 연관성이 있음을 보여주었습니다. 비타민 D 결핍이 불리한 결과에 직접적으로 기여하는지 아니면 단순히 질병의 중증도 또는 전반적인 건강 상태의 바이오마커인지는 알려져 있지 않습니다. 그러나 비타민 D는 주로 항미생물 펩티드 카텔리시딘(LL-37)의 생산을 자극함으로써 숙주 방어에서 중요한 역할을 합니다. 우리는 활성화된 비타민 D(칼시트리올)의 투여가 cathelicidin의 혈청 수준을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18
  • 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
  • 중심 정맥 카테터(채혈용)

제외 기준:

  • 이전 48시간 이내에 평가된 혈청 칼슘 ≥ 10.0mg/dl 또는 인산염 ≥ 6.0mg/dl
  • 현재 또는 최근 요법(이전 7일 이내) >1,000 I.U 용량의 영양 비타민 D 하루 또는 활성화된 비타민 D
  • 고형 장기 또는 골수 이식, 원발성 부갑상선 질환, 대사성 뼈 질환 또는 유육종증의 병력
  • 48시간 이내에 사망하거나 ICU를 떠날 것으로 예상되는 경우
  • 칼시트리올에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  • 말기 신장 질환
  • 간헐적 신대체요법을 받고 있는 급성신장손상
  • 경쟁 연구에 등록
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼시트리올
칼시트리올 2mcg IV x 1
의약품: 칼시트리올
위약 비교기: 위약
생리식염수 2cc IV x 1
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48시간에서 혈장 카텔리시딘(hCAP18) 단백질 수준
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간에서 혈장 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 48 시간
48 시간
48시간에서 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)/크레아티닌 비율
기간: 48 시간
NGAL은 신세뇨관 손상의 요로 표지자입니다. NGAL 수준은 바이오마커 농도에 대한 희석의 영향을 설명하기 위해 소변 크레아티닌 농도로 정규화되었습니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P001755

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