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Essai contrôlé randomisé comparant le calcitriol à un placebo chez des patients gravement malades atteints de septicémie

5 novembre 2020 mis à jour par: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Des études observationnelles menées auprès de patients gravement malades ont montré de fortes associations entre la carence en vitamine D et les effets indésirables, notamment l'augmentation de la durée de séjour, l'infection et la mortalité. On ne sait pas si la carence en vitamine D contribue directement aux effets indésirables ou s'il s'agit simplement d'un biomarqueur de la gravité de la maladie ou de l'état de santé général. Cependant, la vitamine D joue un rôle clé dans la défense de l'hôte, principalement en stimulant la production du peptide antimicrobien cathélicidine (LL-37). Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'administration de vitamine D activée (calcitriol) augmentera les taux sériques de cathélicidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18
  • Septicémie sévère ou choc septique
  • Cathéter veineux central (pour prise de sang)

Critère d'exclusion:

  • Calcium sérique ≥ 10,0 mg/dl ou phosphate ≥ 6,0 mg/dl, évalué dans les 48 heures précédentes
  • Traitement actuel ou récent (au cours des 7 jours précédents) avec de la vitamine D nutritionnelle à des doses> 1 000 UI. par jour ou vitamine D activée à n'importe quelle dose
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, de maladie parathyroïdienne primaire, de maladie osseuse métabolique ou de sarcoïdose
  • Susceptible de mourir ou de quitter l'USI dans les 48 heures
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de toute réaction allergique au calcitriol
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Insuffisance rénale aiguë recevant une thérapie intermittente de remplacement rénal
  • Inscrit à une étude concurrente
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcitriol
Calcitriol 2mcg IV x 1
Médicament: Calcitriol
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 2cc IV x 1
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de protéines de cathélicidine plasmatique (hCAP18) à 48 heures
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6) à 48 heures
Délai: 48 heures
48 heures
Rapport lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL) / créatinine à 48 heures
Délai: 48 heures
La NGAL est un marqueur urinaire de lésion tubulaire rénale. Les niveaux de NGAL ont été normalisés à la concentration de créatinine urinaire pour tenir compte de l'influence de la dilution sur les concentrations de biomarqueurs.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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