Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe kalsitriolista vs. lumelääkettä kriittisillä sepsispotilailla

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Kriittisesti sairaiden potilaiden havainnointitutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden D-vitamiinin puutteen ja haittavaikutusten välillä, mukaan lukien pidempi oleskeluaika, infektiot ja kuolleisuus. Ei tiedetä, vaikuttaako D-vitamiinin puutos suoraan haitallisiin tuloksiin vai onko se vain sairauden vaikeusasteen tai yleisen terveydentilan biomarkkeri. D-vitamiinilla on kuitenkin keskeinen rooli isännän puolustuksessa, suurelta osin stimuloimalla antimikrobisen peptidin katelisidiinin (LL-37) tuotantoa. Testaamme hypoteesia, että aktivoidun D-vitamiinin (kalsitriolin) antaminen lisää seerumin katelisidiinitasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18
  • Vaikea sepsis tai septinen sokki
  • Keskuslaskimokatetri (verenottoa varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kalsium ≥ 10,0 mg/dl tai fosfaatti ≥ 6,0 mg/dl, arvioitu edellisten 48 tunnin aikana
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito (edellisten 7 päivän aikana) ravitsemuspitoisella D-vitamiinilla annoksilla > 1000 I.U. päivässä tai aktivoitua D-vitamiinia millä tahansa annoksella
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto, primaarinen lisäkilpirauhassairaus, metabolinen luusairaus tai sarkoidoosi
  • Odotetaan kuolevan tai poistuvan teho-osastolta 48 tunnin sisällä
  • Aiempi yliherkkyys tai mikä tahansa allerginen reaktio kalsitriolille
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Akuutti munuaisvaurio, joka saa ajoittaista munuaiskorvaushoitoa
  • Ilmoittautunut kilpailevaan tutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsitrioli
Kalsitrioli 2mcg IV x 1
Lääke: Kalsitrioli
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 2cc IV x 1
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman katelisidiinin (hCAP18) proteiinitasot 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman interleukiini-6 (IL-6) tasot 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) / kreatiniinisuhde 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
NGAL on munuaistiehyen vaurion virtsan merkki. NGAL-tasot normalisoitiin virtsan kreatiniinipitoisuuteen, jotta voidaan ottaa huomioon laimentumisen vaikutus biomarkkeripitoisuuksiin.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P001755

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa