Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av kalcitriol vs. placebo bland kritiskt sjuka patienter med sepsis

5 november 2020 uppdaterad av: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Observationsstudier bland kritiskt sjuka patienter har visat starka samband mellan D-vitaminbrist och negativa resultat, inklusive ökad vistelsetid, infektion och dödlighet. Det är okänt om D-vitaminbrist bidrar direkt till negativa resultat eller om det helt enkelt är en biomarkör för sjukdomens svårighetsgrad eller övergripande hälsotillstånd. D-vitamin spelar dock en nyckelroll i värdens försvar, till stor del genom att stimulera produktionen av den antimikrobiella peptiden cathelicidin (LL-37). Vi kommer att testa hypotesen att administrering av aktiverat vitamin D (kalcitriol) kommer att öka serumnivåerna av katelicidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18
  • Svår sepsis eller septisk chock
  • Central venkateter (för blodtagning)

Exklusions kriterier:

  • Serumkalcium ≥ 10,0 mg/dl eller fosfat ≥ 6,0 mg/dl, bedömd inom de senaste 48 timmarna
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom de senaste 7 dagarna) med näringsvitamin D i doser >1 000 IE. per dag eller aktiverat D-vitamin i valfri dos
  • Historik av solida organ- eller benmärgstransplantationer, primär bisköldkörtelsjukdom, metabolisk bensjukdom eller sarkoidos
  • Förväntas dö eller lämna intensivvården inom 48 timmar
  • Historik med överkänslighet eller någon allergisk reaktion mot kalcitriol
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Akut njurskada som får intermittent njurersättningsterapi
  • Inskriven i en konkurrerande studie
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcitriol
Kalcitriol 2mcg IV x 1
Läkemedel: Kalcitriol
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning 2cc IV x 1
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma Cathelicidin (hCAP18) Proteinnivåer vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Interleukin-6 (IL-6) nivåer vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Urin neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) / kreatinin förhållande vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
NGAL är en urinmarkör för njurtubulär skada. NGAL-nivåer normaliserades till kreatininkoncentrationen i urinen för att ta hänsyn till påverkan av utspädning på biomarkörkoncentrationer.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P001755

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera