Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование кальцитриола по сравнению с плацебо среди пациентов в критическом состоянии с сепсисом

5 ноября 2020 г. обновлено: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Наблюдательные исследования среди пациентов в критическом состоянии показали тесную связь между дефицитом витамина D и неблагоприятными исходами, включая увеличение продолжительности пребывания в стационаре, инфекцию и смертность. Неизвестно, способствует ли дефицит витамина D непосредственно неблагоприятным исходам или это просто биомаркер тяжести заболевания или общего состояния здоровья. Однако витамин D играет ключевую роль в защите хозяина, в основном за счет стимуляции выработки противомикробного пептида кателицидина (LL-37). Мы проверим гипотезу о том, что введение активированного витамина D (кальцитриола) повышает уровень кателицидина в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • Тяжелый сепсис или септический шок
  • Центральный венозный катетер (для забора крови)

Критерий исключения:

  • Кальций в сыворотке ≥ 10,0 мг/дл или фосфат ≥ 6,0 мг/дл, оцененный в течение предыдущих 48 часов
  • Текущая или недавняя терапия (в течение предыдущих 7 дней) пищевым витамином D в дозах >1000 МЕ. в день или активированный витамин D в любой дозе
  • Трансплантация солидных органов или костного мозга в анамнезе, первичное заболевание паращитовидной железы, метаболическое заболевание костей или саркоидоз
  • Ожидается смерть или выход из отделения интенсивной терапии в течение 48 часов.
  • Гиперчувствительность или любая аллергическая реакция на кальцитриол в анамнезе.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Острое повреждение почек, получающее прерывистую заместительную почечную терапию
  • Зачислен в конкурирующее исследование
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальцитриол
Кальцитриол 2 мкг в/в х 1
Лекарство: Кальцитриол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор 2 куб. см в/в x 1
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень белка кателицидина в плазме (hCAP18) через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный уровень интерлейкина-6 (IL-6) через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Соотношение липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL) и креатинина в моче, через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
NGAL является мочевым маркером повреждения почечных канальцев. Уровни NGAL нормализовали по концентрации креатинина в моче, чтобы учесть влияние разведения на концентрации биомаркеров.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P001755

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться