Ensayo controlado aleatorizado de calcitriol frente a placebo entre pacientes críticos con sepsis
5 de noviembre de 2020 actualizado por: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Los estudios observacionales entre pacientes en estado crítico han mostrado fuertes asociaciones entre la deficiencia de vitamina D y los resultados adversos, que incluyen una mayor duración de la estadía, infección y mortalidad.
Se desconoce si la deficiencia de vitamina D contribuye directamente a los resultados adversos o si es simplemente un biomarcador de la gravedad de la enfermedad o del estado general de salud.
Sin embargo, la vitamina D juega un papel clave en la defensa del huésped, en gran parte al estimular la producción del péptido antimicrobiano catelicidina (LL-37).
Probaremos la hipótesis de que la administración de vitamina D activada (calcitriol) aumentará los niveles séricos de catelicidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- Sepsis severa o shock séptico
- Catéter venoso central (para extracción de sangre)
Criterio de exclusión:
- Calcio sérico ≥ 10,0 mg/dl o fosfato ≥ 6,0 mg/dl, evaluado en las 48 horas previas
- Terapia actual o reciente (dentro de los 7 días previos) con vitamina D nutricional en dosis >1,000 U.I. por día o vitamina D activada en cualquier dosis
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea, enfermedad paratiroidea primaria, enfermedad ósea metabólica o sarcoidosis
- Se espera que muera o abandone la UCI dentro de las 48 horas
- Antecedentes de hipersensibilidad o cualquier reacción alérgica al calcitriol
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Insuficiencia Renal Aguda en terapia de reemplazo renal intermitente
- Inscrito en un estudio competitivo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calcitriol
Calcitriol 2mcg IV x 1
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal 2cc IV x 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de proteína de catelicidina en plasma (hCAP18) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL)/proporción de creatinina a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
NGAL es un marcador urinario de lesión tubular renal.
Los niveles de NGAL se normalizaron con respecto a la concentración de creatinina en orina para tener en cuenta la influencia de la dilución en las concentraciones de biomarcadores.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001755
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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