Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba kalcytriolu w porównaniu z placebo wśród krytycznie chorych pacjentów z sepsą

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Badania obserwacyjne wśród krytycznie chorych pacjentów wykazały silne powiązania między niedoborem witaminy D a niepożądanymi skutkami, w tym zwiększoną długością pobytu, infekcją i śmiertelnością. Nie wiadomo, czy niedobór witaminy D bezpośrednio przyczynia się do niekorzystnych wyników, czy też jest po prostu biomarkerem ciężkości choroby lub ogólnego stanu zdrowia. Jednak witamina D odgrywa kluczową rolę w obronie gospodarza, głównie poprzez stymulowanie produkcji przeciwdrobnoustrojowego peptydu katelicydyny (LL-37). Przetestujemy hipotezę, że podawanie aktywowanej witaminy D (kalcytriolu) spowoduje wzrost stężenia katelicydyny w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
  • Cewnik do żyły centralnej (do pobierania krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie wapnia w surowicy ≥ 10,0 mg/dl lub fosforanów ≥ 6,0 mg/dl, oceniane w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Obecna lub niedawna terapia (w ciągu ostatnich 7 dni) odżywczą witaminą D w dawkach >1000 I.U. dziennie lub aktywowaną witaminę D w dowolnej dawce
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego, pierwotna choroba przytarczyc, metaboliczna choroba kości lub sarkoidoza
  • Oczekuje się, że umrze lub opuści OIOM w ciągu 48 godzin
  • Historia nadwrażliwości lub jakakolwiek reakcja alergiczna na kalcytriol
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Ostre uszkodzenie nerek podczas przerywanej terapii nerkozastępczej
  • Zapisał się na konkurencyjne badanie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcytriol
Kalcytriol 2mcg IV x 1
Lek: Kalcytriol
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna 2cc IV x 1
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom białka katelicydyny w osoczu (hCAP18) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w osoczu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) / stosunek kreatyniny po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
NGAL jest markerem uszkodzenia kanalików nerkowych w moczu. Poziomy NGAL znormalizowano do stężenia kreatyniny w moczu, aby uwzględnić wpływ rozcieńczenia na stężenia biomarkerów.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001755

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj