转移性黑色素瘤患者抗 OX40 联合 Ipilimumab 的研究

纳入标准：

• 患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者，需要使用 Ipilimumab 进行治疗
• 通过免疫相关反应标准进行放射学测量的疾病
• ECOG 性能状态为 0-1。
• 预期寿命超过 12 周。
• 在研究的第 1 天时，患者必须在手术后至少 3 周
• 在研究的第 1 天时，脑转移患者必须无症状，并且在任何全脑放疗后至少 8 周没有肿瘤进展，开颅手术和切除术或立体定向放射外科手术后至少 4 周，至少 3 周没有新的MRI/CT 证实的脑转移
• 以下实验室参数必须在规定的范围内：血红蛋白-≥ 9 g/dL，WBC-≥ 3.0 x 109/L，INR-≤ 1.5，总胆红素-≤ 1.9 g/dL & AST/ALT-≤ 3 x ULN
• 已被告知其他治疗方案。
• 至少18岁。 能够并愿意给予有效的书面知情同意。

排除标准：

• ipilimumab/Yervoy® 的任何禁忌症。
• 之前接触过 ipilimumab/Yervoy®
• 先前接触过抗 OX40 或小鼠单克隆抗体。
• 对任何未知过敏原或抗 OX40 自身免疫性疾病的严重过敏反应史，自身免疫性甲状腺炎或白斑病除外。
• 先前生物治疗后未解决的免疫相关不良事件。
• 可能有其他治疗选择（包括放射疗法）的中枢神经系统转移性疾病。
• 已知的免疫缺陷或 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
• 其他严重疾病（例如，需要抗生素的严重感染）。
• 在研究的第 1 天之前的 4 周内参与涉及另一种研究药物的任何其他临床试验。
• 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力。
• 缺乏免疫学和临床随访评估的可用性。
• 首次给药后 72 小时内进行的阳性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）证明正在哺乳或怀孕的妇女。
• 在研究期间未使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女。
• 根据主治医师的临床判断，可能妨碍患者遵守方案的任何方面或可能使患者处于不可接受的风险中的任何情况。