Etude de l'association Anti-OX40 et Ipilimumab chez des patients atteints de mélanome métastatique

Critère d'intégration:

• Patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique, pour lesquels un traitement par Ipilimumab est indiqué
• Maladie radiologiquement mesurable par des critères de réponse liés au système immunitaire
• Statut de performance ECOG de 0-1.
• Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines.
• Au moment du jour 1 de l'étude, les patients doivent être au moins 3 semaines depuis la chirurgie
• Au moment du jour 1 de l'étude, les patients présentant des métastases cérébrales doivent être asymptomatiques et, au moins 8 semaines sans progression tumorale après toute radiothérapie du cerveau entier, au moins 4 semaines depuis la craniotomie et la résection ou la radiochirurgie stéréotaxique, au moins 3 semaines sans nouvelle métastases cérébrales mises en évidence par IRM/CT
• Les paramètres de laboratoire suivants doivent se situer dans les plages spécifiées : hémoglobine-≥ 9 g/dL, GB-≥ 3,0 x 109/L, INR-≤ 1,5, bilirubine totale-≤ 1,9 g/dL et AST/ALT-≤ 3 x LSN
• Ont été informés d'autres options de traitement.
• Au moins 18 ans. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide.

Critère d'exclusion:

• Toute contre-indication à ipilimumab/Yervoy®.
• Exposition antérieure à ipilimumab/Yervoy®
• Exposition préalable à Anti-OX40 ou à un anticorps monoclonal de souris.
• Antécédents de réactions allergiques graves à des allergènes inconnus ou à une maladie auto-immune anti-OX40, à l'exception de la thyroïdite auto-immune ou du vitiligo.
• Événements indésirables liés au système immunitaire non résolus après un traitement biologique antérieur.
• Maladie métastatique du système nerveux central pour laquelle d'autres options thérapeutiques, y compris la radiothérapie, peuvent être disponibles.
• Immunodéficience connue ou séropositivité au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
• Autres maladies graves (par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques).
• Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
• Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Manque de disponibilité pour les évaluations de suivi immunologique et clinique.
• Femmes qui allaitent ou enceintes, comme en témoigne un test de grossesse sérique positif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) effectué dans les 72 heures suivant la première dose.
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude.
• Toute condition qui, selon le jugement clinique du médecin traitant, est susceptible d'empêcher le patient de se conformer à tout aspect du protocole ou qui peut exposer le patient à un risque inacceptable.