전이성 흑색종 환자에서 Anti-OX40과 Ipilimumab의 병용에 관한 연구
2014년 3월 31일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research
전이성 흑색종 환자에서 OX40 및 Ipilimumab에 대한 마우스 단클론 항체의 조합에 대한 1/2상 연구
이것은 ipilimumab 치료가 필요한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 용량 증량 1상과 개념 증명 2상을 결합한 공개 라벨 2상 연구입니다.
1상의 목적은 항-OX40 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것이며 2차 목표는 항-OX40 약동학, 생물학적 활성 및 면역 관련 반응 기준에 의해 평가된 종양 반응입니다.
2상의 목적은 종양 반응(irRC에 의한)을 결정하는 것이며 2차 목적은 항-OX40 약동학, 생물학적 활성 및 안전성/내약성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ipilimumab 치료가 필요한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자
- 면역 관련 반응 기준에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 예상 수명이 12주 이상입니다.
- 연구 1일 시점에 환자는 수술 후 최소 3주가 되어야 합니다.
- 연구 1일 시점에 뇌 전이가 있는 환자는 무증상이어야 하며, 전체 뇌 방사선 요법 후 종양 진행이 최소 8주 이상, 개두술 및 절제술 또는 정위 방사선 수술 후 최소 4주 이상, 새로운 종양 진행 없이 최소 3주 이상 경과해야 합니다. MRI/CT에 의해 입증되는 뇌 전이
- 다음 실험실 매개변수는 지정된 범위 내에 있어야 합니다. 헤모글로빈-≥ 9g/dL, WBC-≥ 3.0 x 109/L, INR-≤ 1.5, 총 빌리루빈-≤ 1.9g/dL 및 AST/ALT-≤ 3 x ULN
- 다른 치료 옵션에 대한 정보를 받았습니다.
- 최소 18년. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- ipilimumab/Yervoy®에 대한 모든 금기 사항.
- ipilimumab/Yervoy®에 대한 사전 노출
- Anti-OX40 또는 마우스 단클론 항체에 대한 이전 노출.
- 자가면역 갑상선염 또는 백반증을 제외한 알려지지 않은 알레르겐 또는 항-OX40 자가면역 질환에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 이전의 생물학적 요법 후 해결되지 않은 면역 관련 부작용.
- 방사선 요법을 포함한 다른 치료 옵션을 사용할 수 있는 중추 신경계에 대한 전이성 질환.
- 알려진 면역결핍 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
- 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염).
- 연구 1일 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
- 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
- 첫 투여 후 72시간 이내에 실시한 양성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)로 입증된 바와 같이 모유 수유 중이거나 임신한 여성.
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 치료 의사의 임상적 판단에 따라 환자가 프로토콜의 모든 측면을 준수하지 못하게 하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 코호트 1
이필리무맙은 3 mg/kg i.v.로 투여될 것입니다. 1일째부터 시작하여 총 4회 용량 동안 3주마다 90분 이상. Anti-OX40은 1, 3, 5일 첫 주에만 60분에 걸쳐 0.1mg/kg으로 투여됩니다.
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Anti-OX40은 i.v. 첫째 주에만 1, 3, 5일차 60분 이상
다른 이름들:
이필리무맙은 3 mg/kg i.v.로 투여될 것입니다. 1일차부터 시작하여 총 4회 용량 동안 3주마다 90분 이상
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트 2
이필리무맙은 3 mg/kg i.v.로 투여될 것입니다. 1일째부터 시작하여 총 4회 용량 동안 3주마다 90분 이상. Anti-OX40은 1, 3, 5일 첫 주에만 60분에 걸쳐 0.2mg/kg으로 투여됩니다.
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Anti-OX40은 i.v. 첫째 주에만 1, 3, 5일차 60분 이상
다른 이름들:
이필리무맙은 3 mg/kg i.v.로 투여될 것입니다. 1일차부터 시작하여 총 4회 용량 동안 3주마다 90분 이상
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트 3
이필리무맙은 3 mg/kg i.v.로 투여될 것입니다. 1일째부터 시작하여 총 4회 용량 동안 3주마다 90분 이상. Anti-OX40은 1, 3, 5일 첫 주에만 60분에 걸쳐 0.4mg/kg으로 투여됩니다.
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Anti-OX40은 i.v. 첫째 주에만 1, 3, 5일차 60분 이상
다른 이름들:
이필리무맙은 3 mg/kg i.v.로 투여될 것입니다. 1일차부터 시작하여 총 4회 용량 동안 3주마다 90분 이상
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 4
이필리무맙은 3 mg/kg i.v.로 투여될 것입니다. 1일째부터 총 4회 용량 동안 3주마다 90분 이상. 항-OX40은 i.v. 1, 3, 5일 첫 주에만 60분 이상 1단계 최대 허용 용량에서.
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Anti-OX40은 i.v. 첫째 주에만 1, 3, 5일차 60분 이상
다른 이름들:
이필리무맙은 3 mg/kg i.v.로 투여될 것입니다. 1일차부터 시작하여 총 4회 용량 동안 3주마다 90분 이상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소 CTCAE v4.0(1상 및 2상)에 따라 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 16주
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기존 상태의 새로운 이상과 악화를 감지하기 위해 실험실 테스트, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 환자 인터뷰가 수행됩니다.
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최대 16주
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면역 관련 반응 기준에 따른 종양 반응 평가(2단계)
기간: 기준선, 12주 및 16주
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IrRC에 의한 종양 반응은 최소 4주 동안의 irPR 또는 irCR로 정의됩니다.
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기준선, 12주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-OX40 혈청 농도 결정
기간: 기준선, Anti-OX40 주입 종료 후 1, 3, 5일 30분 및 8일과 15일
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Anti-OX40(CD134)의 혈청 농도는 ELISA에 의해 측정된 OX40에 대한 결합으로부터 결정될 것입니다.
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기준선, Anti-OX40 주입 종료 후 1, 3, 5일 30분 및 8일과 15일
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이필리무맙과 조합된 항-OX40의 생물학적 활성 평가
기간: 기준선, 1일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일 43일, 64일, 85일 및 113일
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이필리무맙과 조합된 항-OX40의 생물학적 활성은 다음에 의해 평가될 것이다:
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기준선, 1일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일 43일, 64일, 85일 및 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jedd Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Brendan D Curti, MD, Providence Health & Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUD2012-005
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OX40 방지에 대한 임상 시험
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Ruijin HospitalZhongshan Constimulus Bio Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)종료됨IV기 췌장암 AJCC v8 | 전이성 췌장 선암종 | 국소적으로 진행된 악성 고형 신생물 | 절제 불가능한 악성 고형 신생물미국
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