Studie av kombinationen av Anti-OX40 och Ipilimumab hos patienter med metastaserande melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter med icke-opererbart eller metastaserande melanom, för vilka behandling med Ipilimumab är indicerad
• Radiologiskt mätbar sjukdom genom immunrelaterade svarskriterier
• ECOG-prestandastatus på 0-1.
• Förväntad livslängd längre än 12 veckor.
• Vid tidpunkten på dag 1 av studien måste patienterna vara minst 3 veckor efter operationen
• Vid tidpunkten på dag 1 av studien måste patienter med hjärnmetastaser vara asymtomatiska och, minst 8 veckor utan tumörprogression efter strålbehandling av hela hjärnan, minst 4 veckor efter kraniotomi och resektion eller stereotaktisk strålkirurgi, minst 3 veckor utan ny hjärnmetastaser som framgår av MRI/CT
• Följande laboratorieparametrar måste ligga inom de angivna intervallen: Hemoglobin-≥ 9 g/dL, WBC-≥ 3,0 x 109/L, INR-≤ 1,5, Total Bilirubin-≤ 1,9 g/dL & AST/ALT-≤ 3 x ULN
• Har informerats om andra behandlingsalternativ.
• Minst 18 år. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Eventuella kontraindikationer för ipilimumab/Yervoy®.
• Tidigare exponering för ipilimumab/Yervoy®
• Tidigare exponering för Anti-OX40 eller en monoklonal musantikropp.
• Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot okända allergener eller anti-OX40 autoimmun sjukdom förutom autoimmun tyreoidit eller vitiligo.
• Olösta immunrelaterade biverkningar efter tidigare biologisk behandling.
• Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet för vilken andra terapeutiska alternativ, inklusive strålbehandling, kan finnas tillgängliga.
• Känd immunbrist eller HIV, Hepatit B eller Hepatit C positivitet.
• Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika).
• Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före dag 1 av studien.
• Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
• Brist på tillgänglighet för immunologiska och kliniska uppföljningsbedömningar.
• Kvinnor som ammar eller är gravida, vilket framgår av positivt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) utfört inom 72 timmar efter den första dosen.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godtagbart preventivmedel under hela studien.
• Varje tillstånd som, enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning, sannolikt hindrar patienten från att följa någon aspekt av protokollet eller som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk.