Studie zur Kombination von Anti-OX40 und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, für die eine Behandlung mit Ipilimumab angezeigt ist
• Radiologisch messbare Erkrankung anhand immunbezogener Reaktionskriterien
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen.
• Zum Zeitpunkt des ersten Studientages müssen die Patienten seit der Operation mindestens 3 Wochen alt sein
• Zum Zeitpunkt des ersten Studientages müssen Patienten mit Hirnmetastasen asymptomatisch sein und mindestens 8 Wochen ohne Tumorprogression nach einer Ganzhirn-Strahlentherapie, mindestens 4 Wochen seit der Kraniotomie und Resektion oder stereotaktischen Radiochirurgie und mindestens 3 Wochen ohne neue Tumorprogression vergangen sein Hirnmetastasen, nachgewiesen durch MRT/CT
• Die folgenden Laborparameter müssen innerhalb der angegebenen Bereiche liegen: Hämoglobin – ≥ 9 g/dl, Leukozytenzahl – ≥ 3,0 x 109/l, INR – ≤ 1,5, Gesamtbilirubin – ≤ 1,9 g/dl und AST/ALT – ≤ 3 x ULN
• Wurden über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert.
• Mindestens 18 Jahre. Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Eventuelle Kontraindikationen für Ipilimumab/Yervoy®.
• Vorherige Exposition gegenüber Ipilimumab/Yervoy®
• Vorherige Exposition gegenüber Anti-OX40 oder einem monoklonalen Maus-Antikörper.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf unbekannte Allergene oder Anti-OX40-Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme von Autoimmunthyreoiditis oder Vitiligo.
• Ungelöste immunbedingte unerwünschte Ereignisse nach vorheriger biologischer Therapie.
• Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere Therapiemöglichkeiten, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar sind.
• Bekannte Immunschwäche oder HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Positivität.
• Andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Studie.
• Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen kann.
• Mangelnde Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
• Frauen, die stillen oder schwanger sind, was durch einen positiven Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder entsprechende HCG-Einheiten) nachgewiesen wird, der innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosierung durchgeführt wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der Studie kein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anwenden.
• Jeder Zustand, der nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes den Patienten wahrscheinlich daran hindert, irgendeinen Aspekt des Protokolls einzuhalten, oder der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.