Badanie połączenia anty-OX40 i ipilimumabu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, u których wskazane jest leczenie ipilimumabem
• Choroba mierzalna radiologicznie za pomocą kryteriów odpowiedzi związanych z układem odpornościowym
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni.
• W momencie pierwszego dnia badania pacjenci muszą mieć co najmniej 3 tygodnie od operacji
• W dniu 1 badania pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być bezobjawowi i co najmniej 8 tygodni bez progresji nowotworu po jakiejkolwiek radioterapii całego mózgu, co najmniej 4 tygodnie od kraniotomii i resekcji lub radiochirurgii stereotaktycznej, co najmniej 3 tygodnie bez nowych przerzuty do mózgu, jak wykazano za pomocą MRI/CT
• Następujące parametry laboratoryjne muszą mieścić się w określonych zakresach: Hemoglobina – ≥ 9 g/dl, WBC – ≥ 3,0 x 109/l, INR – ≤ 1,5, bilirubina całkowita – ≤ 1,9 g/dl oraz AspAT/AlAT – ≤ 3 x GGN
• Zostałeś poinformowany o innych możliwościach leczenia.
• Co najmniej 18 lat. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek przeciwwskazania do ipilimumabu/Yervoy®.
• Wcześniejsza ekspozycja na ipilimumab/Yervoy®
• Wcześniejsza ekspozycja na anty-OX40 lub mysie przeciwciało monoklonalne.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek nieznane alergeny lub anty-OX40 Choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub bielactwa.
• Nierozwiązane zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym po wcześniejszej terapii biologicznej.
• Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, dla której mogą być dostępne inne opcje terapeutyczne, w tym radioterapia.
• Znany niedobór odporności lub HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Inne poważne choroby (np. poważne infekcje wymagające antybiotyków).
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
• Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
• Brak dostępności do dalszych ocen immunologicznych i klinicznych.
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, o czym świadczy dodatni wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) wykonane w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcji w czasie trwania badania.
• Każdy stan, który w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie dowolnego aspektu protokołu lub który może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.