転移性黒色腫患者における抗OX40とイピリムマブの併用に関する研究

包含基準:

• イピリムマブによる治療が必要な切除不能または転移性黒色腫の患者
• 免疫関連反応基準による放射線学的に測定可能な疾患
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 予想寿命は12週間以上。
• 研究1日目の時点で、患者は手術後少なくとも3週間経過していなければなりません
• 研究1日目の時点で、脳転移のある患者は無症候性であり、全脳放射線治療後少なくとも8週間腫瘍の進行がなく、開頭術および切除または定位放射線手術後少なくとも4週間、新たな放射線治療を受けていない状態で少なくとも3週間でなければならない。 MRI/CTで証明された脳転移
• 以下の臨床検査パラメータは指定された範囲内にある必要があります: ヘモグロビン - ≥ 9 g/dL、WBC - ≥ 3.0 x 109/L、INR - ≤ 1.5、総ビリルビン - ≤ 1.9 g/dL & AST/ALT - ≤ 3 x ULN
• 他の治療法について説明を受けています。
• 少なくとも18歳。 有効な書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。

除外基準:

• イピリムマブ/Yervoy® の禁忌。
• イピリムマブ/ヤーボイ®への以前の曝露
• Anti-OX40 またはマウスモノクローナル抗体への以前の曝露。
• -未知のアレルゲンまたは抗OX40に対する重度のアレルギー反応の病歴 自己免疫性甲状腺炎または白斑を除く自己免疫疾患。
• 以前の生物学的療法後の未解決の免疫関連有害事象。
• 放射線療法などの他の治療法が利用できる可能性がある中枢神経系への転移性疾患。
• 既知の免疫不全またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性。
• その他の重篤な病気（抗生物質を必要とする重篤な感染症など）。
• -研究初日から4週間以内の、別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
• インフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う能力を損なう可能性がある精神障害。
• 免疫学的および臨床的な追跡評価が利用できない。
• 最初の投与から72時間以内に行われた血清妊娠検査（最低感度25 IU/Lまたは同等のHCG単位）で陽性が証明された授乳中または妊娠中の女性。
• 研究期間中、医学的に許容される避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。
• 治療医師の臨床的判断において、患者がプロトコールのあらゆる側面に従うことを妨げる可能性が高い、または患者を許容できないリスクにさらす可能性がある状態。