Estudio de la Combinación de Anti-OX40 e Ipilimumab en Pacientes con Melanoma Metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes con melanoma irresecable o metastásico, para los que está indicado el tratamiento con Ipilimumab
• Enfermedad medible radiológicamente por criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Vida útil prevista superior a 12 semanas.
• En el momento del día 1 del estudio, los pacientes deben tener al menos 3 semanas desde la cirugía
• En el momento del día 1 del estudio, los pacientes con metástasis cerebrales deben estar asintomáticos y, al menos 8 semanas sin progresión del tumor después de cualquier radioterapia total del cerebro, al menos 4 semanas desde la craneotomía y resección o radiocirugía estereotáctica, al menos 3 semanas sin nueva metástasis cerebrales evidenciadas por MRI/CT
• Los siguientes parámetros de laboratorio deben estar dentro de los rangos especificados: Hemoglobina-≥ 9 g/dL, WBC-≥ 3,0 x 109/L, INR-≤ 1,5, Bilirrubina Total-≤ 1,9 g/dL y AST/ALT-≤ 3 x ULN
• Han sido informados de otras opciones de tratamiento.
• Al menos 18 años. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para ipilimumab/Yervoy®.
• Exposición previa a ipilimumab/Yervoy®
• Exposición previa a Anti-OX40 o a un anticuerpo monoclonal de ratón.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier alérgeno desconocido o enfermedad autoinmune anti-OX40, excepto tiroiditis autoinmune o vitíligo.
• Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario no resueltos después de una terapia biológica previa.
• Enfermedad metastásica al sistema nervioso central para la que pueden estar disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
• Inmunodeficiencia conocida o positividad para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
• Otras enfermedades graves (por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos).
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
• Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
• Falta de disponibilidad para evaluaciones inmunológicas y de seguimiento clínico.
• Mujeres que están amamantando o embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo en suero positiva (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) realizada dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio.
• Cualquier condición que, a juicio clínico del médico tratante, pueda impedir que el paciente cumpla con cualquier aspecto del protocolo o que pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable.