Studie av kombinasjonen av anti-OX40 og ipilimumab hos pasienter med metastatisk melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom, for hvem behandling med Ipilimumab er indisert
• Radiologisk målbar sykdom ved immunrelaterte responskriterier
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Forventet levetid over 12 uker.
• På tidspunktet for dag 1 av studien må pasientene være minst 3 uker siden operasjonen
• På tidspunktet for dag 1 av studien må pasienter med hjernemetastaser være asymptomatiske og minst 8 uker uten tumorprogresjon etter strålebehandling av hele hjernen, minst 4 uker siden kraniotomi og reseksjon eller stereotaktisk strålekirurgi, minst 3 uker uten ny hjernemetastaser som påvist ved MR/CT
• Følgende laboratorieparametre må være innenfor de spesifiserte områdene: Hemoglobin-≥ 9 g/dL, WBC-≥ 3,0 x 109/L, INR-≤ 1,5, Total Bilirubin-≤ 1,9 g/dL & AST/ALT-≤ 3 x ULN
• Har blitt informert om andre behandlingsmuligheter.
• Minst 18 år. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kontraindikasjoner for ipilimumab/Yervoy®.
• Tidligere eksponering for ipilimumab/Yervoy®
• Tidligere eksponering for Anti-OX40 eller et musemonoklonalt antistoff.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på ukjente allergener eller anti-OX40 autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun tyreoiditt eller vitiligo.
• Uløste immunrelaterte bivirkninger etter tidligere biologisk behandling.
• Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet som andre terapeutiske alternativer, inkludert strålebehandling, kan være tilgjengelige for.
• Kjent immunsvikt eller HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positivitet.
• Andre alvorlige sykdommer (f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika).
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før dag 1 av studien.
• Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
• Manglende tilgjengelighet for immunologiske og kliniske oppfølgingsvurderinger.
• Kvinner som ammer eller er gravide som bevist ved positiv serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) utført innen 72 timer etter første dosering.
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien.
• Enhver tilstand som, etter den behandlende legens kliniske vurdering, sannsynligvis vil hindre pasienten i å overholde noen aspekter av protokollen eller som kan sette pasienten i en uakseptabel risiko.