Az anti-OX40 és az ipilimumab kombinációjának vizsgálata áttétes melanomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek, akiknek az ipilimumab-kezelés javallt
• Radiológiailag mérhető betegség az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok alapján
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• A vizsgálat első napjának időpontjában a betegeknek legalább 3 héttel kell eltelniük a műtét óta
• A vizsgálat első napjának időpontjában az agyi áttétekkel rendelkező betegeknek tünetmentesnek kell lenniük, és legalább 8 hétig a tumor progressziója nélkül bármely teljes agyi sugárkezelést követően, legalább 4 héttel a koponya-eltávolítás és a reszekció vagy a sztereotaktikus sugársebészet óta, és legalább 3 héttel újak nélkül. agyi metasztázisok, amit MRI/CT igazol
• A következő laboratóriumi paramétereknek a megadott tartományon belül kell lenniük: Hemoglobin-≥ 9 g/dl, WBC-≥ 3,0 x 109/L, INR-≤ 1,5, Összes bilirubin-≤ 1,9 g/dl & AST/ALT-≤ 3 x ULN
• Tájékoztatták az egyéb kezelési lehetőségekről.
• Legalább 18 év. Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Az ipilimumab/Yervoy® bármilyen ellenjavallata.
• Az ipilimumab/Yervoy® korábbi expozíciója
• Anti-OX40 vagy egér monoklonális antitesttel való előzetes expozíció.
• Súlyos allergiás reakciók bármilyen ismeretlen allergénre vagy anti-OX40 autoimmun betegségre, kivéve az autoimmun pajzsmirigygyulladást vagy vitiligo-t.
• Megoldatlan immunrendszeri nemkívánatos események előzetes biológiai kezelést követően.
• Áttétes központi idegrendszeri betegség, amelyre más terápiás lehetőségek is rendelkezésre állnak, beleértve a sugárkezelést is.
• Ismert immunhiány vagy HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C pozitivitás.
• Egyéb súlyos betegségek (pl. súlyos fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek).
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben egy másik vizsgált anyag vesz részt a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül.
• Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét.
• Az immunológiai és klinikai nyomon követési vizsgálatokhoz való rendelkezésre állás hiánya.
• Szoptató vagy terhes nők, akiknél az első adagolást követő 72 órán belül pozitív szérum terhességi teszt (minimum érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) igazolt.
• Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat időtartama alatt nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást.
• Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos klinikai megítélése szerint valószínűleg megakadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a protokoll bármely aspektusának, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a beteget.