Undersøgelse af kombinationen af ​​anti-OX40 og ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, for hvem behandling med Ipilimumab er indiceret
• Radiologisk målbar sygdom ved immunrelaterede responskriterier
• ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• På tidspunktet for dag 1 af undersøgelsen skal patienterne være mindst 3 uger siden operationen
• På tidspunktet for dag 1 af undersøgelsen skal patienter med hjernemetastaser være asymptomatiske og mindst 8 uger uden tumorprogression efter strålebehandling af hele hjernen, mindst 4 uger siden kraniotomi og resektion eller stereotaktisk strålekirurgi, mindst 3 uger uden ny hjernemetastaser som påvist ved MR/CT
• Følgende laboratorieparametre skal være inden for de specificerede områder: Hæmoglobin-≥ 9 g/dL, WBC-≥ 3,0 x 109/L, INR-≤ 1,5, Total Bilirubin-≤ 1,9 g/dL & AST/ALT-≤ 3 x ULN
• Er blevet informeret om andre behandlingsmuligheder.
• Mindst 18 år. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kontraindikationer for ipilimumab/Yervoy®.
• Tidligere eksponering for ipilimumab/Yervoy®
• Forudgående eksponering for Anti-OX40 eller et muse monoklonalt antistof.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ukendte allergener eller anti-OX40 autoimmun sygdom undtagen autoimmun thyroiditis eller vitiligo.
• Uafklarede immunrelaterede bivirkninger efter forudgående biologisk behandling.
• Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan være tilgængelige.
• Kendt immundefekt eller HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C positivitet.
• Andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika).
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen.
• Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
• Manglende tilgængelighed til immunologiske og kliniske opfølgningsvurderinger.
• Kvinder, der ammer eller er gravide, som dokumenteret ved positiv serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) udført inden for 72 timer efter første dosis.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Enhver tilstand, der efter den behandlende læges kliniske vurdering sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde et hvilket som helst aspekt af protokollen, eller som kan sætte patienten i en uacceptabel risiko.