酮康唑对JNJ-38518168在健康志愿者体内药代动力学的影响

这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、单序列、随机（随机分配 JNJ-38518168 剂量（3 毫克或 30 毫克））、单中心、多剂量研究设计评估多次口服酮康唑 (KTZ) 对 JNJ-38518168 稳态（药物的总体摄入与其消除平衡的情况）药代动力学的潜在影响。 药代动力学 (PK) 探索药物如何在体内吸收、在体内分布，以及药物如何随时间从体内清除。 该研究包括 3 个阶段：大约 3 周的筛选阶段（第 -22 至 -2 天）；开放标签阶段（第 -1 至 26 天）；最后一次研究药物给药后 7 至 10 天的随访阶段。 参与者将被随机分配接受每日剂量为 3 mg JNJ-38518168（第 1 组）或每日剂量为 30 mg JNJ-38518168（第 2 组）的口服给药，持续 25 天。 从第 22 天到第 25 天，所有参与者都将接受多次口服 KTZ（第 1 组和第 2 组每 12 小时 200 毫克）。 如果来自第 1 组和第 2 组的数据不允许申办者充分估计 KTZ 与每日剂量 10 mg JNJ-38518168 之间的相互作用，则可以评估每天一次接受 10 mg JNJ-38518168 的可选参与者组（第 3 组） . 在隔夜禁食至少 10 小时后，参与者将在指定日期的早晨接受口服剂量的研究药物。 将在整个研究的不同时间收集血样以评估血浆中的药物浓度。 将通过报告不良事件、生命体征、身体检查结果、体重和心电图 (ECG) 评估来评估安全性。 参与者将在收集最后一次预定的 PK 血样后第 26 天离开研究中心。 对于每位参与者，将在最后一次服用研究药物后 7 至 10 天进行随访。 对于每个参与者，研究的总持续时间约为 8 周。