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건강한 지원자에서 JNJ-38518168의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과

2013년 7월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 피험자에서 JNJ-38518168의 정상 상태 약동학에 대한 케토코나졸의 일일 2회 반복 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 JNJ-38518168의 정상 상태 약동학에 대한 케토코나졸 200mg의 반복 투여가 매일 2회 반복 투여되는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 시퀀스, 무작위화(JNJ-38518168(3mg 또는 30mg) 용량이 우연히 지정됨), 단일 센터, 다중 용량 연구 설계됨 케토코나졸(KTZ)의 다중 경구 투여가 JNJ-38518168의 정상 상태(약물의 전체 섭취가 그의 제거와 균형을 이루는 상황) 약동학에 미치는 잠재적 효과를 평가하기 위해. 약동학(PK)은 약물이 어떻게 체내에 흡수되고 체내에 분포되며 시간이 지남에 따라 체내에서 제거되는지를 탐구합니다. 이 연구는 3단계: 약 3주의 스크리닝 단계(-22일에서 -2일); 오픈 라벨 단계(-1일에서 26일); 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7 내지 10일에 발생하는 후속 단계. 참가자는 25일 동안 3mg JNJ-38518168(그룹 1)의 일일 용량 또는 30mg JNJ-38518168(그룹 2)의 일일 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 22일부터 25일까지 KTZ(그룹 1 및 2 모두에 대해 12시간마다 200mg)를 여러 번 경구 투여받습니다. JNJ-38518168(그룹 3)의 1일 1회 10mg을 받는 선택적 참가자 그룹은 그룹 1 및 2의 데이터가 스폰서가 KTZ와 10mg JNJ-38518168의 일일 용량 간의 상호 작용을 충분히 추정할 수 없도록 하는 경우 평가될 수 있습니다. . 참가자는 최소 10시간 동안 밤새 금식한 후 지정된 날 아침에 연구 약물의 경구 투여를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 혈장 내 약물 농도 평가를 위해 연구 전반에 걸쳐 다양한 시간에 수집될 것입니다. 부작용, 활력 징후, 신체 검사 결과, 체중 및 심전도(ECG) 평가를 보고하여 안전성을 평가합니다. 참가자는 마지막으로 예정된 PK 혈액 샘플 수집 후 26일에 연구 센터를 떠납니다. 각 참가자에 대해 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 7~10일에 발생합니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 8주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명된 사전 동의 문서
  • 여성의 경우 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 성적으로 활발한 경우 연구 전, 전체 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
  • 남성의 경우, 적절한 피임법을 사용하거나 효과적인 피임법을 사용하는 파트너를 사용하고 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 체질량지수(BMI; 체중[kg]/키2[m]2) 18~30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
  • 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하
  • 비 흡연자

제외 기준:

  • 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병, 상태 또는 질병의 병력 또는 현재
  • 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상 검사 결과
  • 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 또는 심전도(ECG)
  • 아세트아미노펜과 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용이 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에
  • 스크리닝 이전 5년 이내에 악성 종양(의학적 상태, 특히 종양이 점진적으로 악화되는 경향)의 병력이 있는 경우(지난 5년 동안 피부의 기저 세포 암종과 같이 덜 심각한 악성 종양 적절하게 치료, 연구 의사가 허용할 수 있음)
  • 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 상당한 혈액 손실이 있었던 자
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
  • 검사 후 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: JNJ-38518168 3mg/케토코나졸
의약품: JNJ-38518168 3mg
JNJ-38518168 3mg을 25일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 케토코나졸 200mg
22일부터 25일까지 12시간마다 케토코나졸 200mg을 경구 투여합니다.
실험적: 그룹 2: JNJ-38518168 30mg/케토코나졸
의약품: 케토코나졸 200mg
22일부터 25일까지 12시간마다 케토코나졸 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: JNJ-38518168 30mg
JNJ-38518168 30mg을 25일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 그룹 3: JNJ-38518168 10mg/케토코나졸(선택 사항)
의약품: 케토코나졸 200mg
22일부터 25일까지 12시간마다 케토코나졸 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: JNJ-38518168 10mg
JNJ-38518168 10mg을 25일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
JNJ-38518168의 혈장 농도
기간: 13일차부터 26일차까지
13일차부터 26일차까지
케토코나졸의 혈장 농도
기간: 25일
25일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연속 21일 동안 JNJ-38518168 1일 1회 투여 후 항정 상태 약동학에 도달하는 시간
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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