Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketokonazolu na farmakokinetiku JNJ-38518168 u zdravých dobrovolníků

15. července 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k posouzení účinků opakovaných dávek ketokonazolu dvakrát denně na farmakokinetiku JNJ-38518168 v ustáleném stavu u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky opakovaného podávání 200 mg ketokonazolu dvakrát denně na farmakokinetiku JNJ-38518168 v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednosekvenční, randomizovaná (dávka JNJ-38518168 (3 mg nebo 30 mg) je přidělena náhodně), jednocentrová studie s více dávkami navržená k posouzení potenciálních účinků vícenásobného perorálního podání ketokonazolu (KTZ) na farmakokinetiku JNJ-38518168 v ustáleném stavu (situace, kdy je celkový příjem léčiva v rovnováze s jeho eliminací). Farmakokinetika (PK) zkoumá, jak je lék absorbován v těle, distribuován v těle a jak je v průběhu času odstraňován z těla. Studie se skládá ze 3 fází: Screeningová fáze přibližně 3 týdny (dny -22 až -2); otevřená fáze (dny -1 až 26); a Fáze následného sledování nastávající od 7 do 10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď denní dávku 3 mg JNJ-38518168 (skupina 1) nebo denní dávku 30 mg JNJ-38518168 (skupina 2) perorálně podávanou po dobu 25 dnů. Všichni účastníci dostanou několik perorálních dávek KTZ (200 mg každých 12 hodin pro obě skupiny 1 a 2) od dne 22 do dne 25. Volitelná skupina účastníků užívajících 10 mg jednou denně JNJ-38518168 (skupina 3) může být vyhodnocena, pokud údaje ze skupin 1 a 2 neumožňují zadavateli dostatečně odhadnout interakci mezi KTZ a denní dávkou 10 mg JNJ-38518168 . Účastníci dostanou perorální dávku studovaných léků ráno v určených dnech po celonočním hladovění po dobu nejméně 10 hodin. Vzorky krve budou odebírány v různých časech během studie pro hodnocení koncentrací léčiva v plazmě. Bezpečnost bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, výsledků fyzikálního vyšetření, hmotnosti a vyhodnocením elektrokardiogramu (EKG). Účastníci opustí centrum studie 26. den po odběru posledního plánovaného vzorku krve PK. U každého účastníka proběhne následná návštěva 7 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pro každého účastníka je celková délka studie přibližně 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Pokud žena musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce před, v průběhu a 3 měsíce po studii
  • Pokud muž, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, nebo partner používající účinnou antikoncepci a nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, stav nebo onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu a perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Má v anamnéze malignitu (tendenci zdravotního stavu, zejména nádorů, postupně se zhoršovat) během předchozích 5 let před screeningem (některé méně závažné malignity během předchozích 5 let, jako je bazaliom kůže, který byl adekvátně léčeno, může být povoleno lékařem studie)
  • Daroval krev nebo měl podstatnou ztrátu krve během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Těhotná nebo v současné době kojíte
  • Kouření nebo používání produktů obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: JNJ-38518168 3 mg/ketokonazol
Lék: JNJ-38518168 3 mg
Jedna perorální denní dávka JNJ-38518168 3 mg po dobu 25 dnů.
Lék: Ketokonazol 200 mg
Perorální dávky ketokonazolu 200 mg každých 12 hodin, od 22. do 25. dne.
Experimentální: Skupina 2: JNJ-38518168 30 mg/ketokonazol
Lék: Ketokonazol 200 mg
Perorální dávky ketokonazolu 200 mg každých 12 hodin, od 22. do 25. dne.
Lék: JNJ-38518168 30 mg
Jedna perorální denní dávka JNJ-38518168 30 mg po dobu 25 dnů.
Experimentální: Skupina 3: JNJ-38518168 10 mg/ketokonazol (volitelné)
Lék: Ketokonazol 200 mg
Perorální dávky ketokonazolu 200 mg každých 12 hodin, od 22. do 25. dne.
Lék: JNJ-38518168 10 mg
Jedna perorální denní dávka JNJ-38518168 10 mg po dobu 25 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace JNJ-38518168
Časové okno: Od 13. do 26. dne
Od 13. do 26. dne
Plazmatické koncentrace ketokonazolu
Časové okno: Den 25
Den 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení farmakokinetiky v ustáleném stavu po dávkách JNJ-38518168 jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-38518168 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit