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Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von JNJ-38518168 bei gesunden Freiwilligen

15. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter zweimal täglicher Dosen von Ketoconazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von JNJ-38518168 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer wiederholten zweimal täglichen Verabreichung von 200 mg Ketoconazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von JNJ-38518168 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), einstufige, randomisierte (Dosis von JNJ-38518168 (3 mg oder 30 mg) wird zufällig zugewiesen), Single-Center-Studie mit mehreren Dosen um die möglichen Auswirkungen einer mehrfachen oralen Verabreichung von Ketoconazol (KTZ) auf die Pharmakokinetik von JNJ-38518168 im Steady-State (eine Situation, in der die Gesamtaufnahme eines Arzneimittels im Gleichgewicht mit seiner Elimination steht) zu bewerten. Die Pharmakokinetik (PK) untersucht, wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von ungefähr 3 Wochen (Tage -22 bis -2); eine Open-Label-Phase (Tage -1 bis 26); und eine Nachbeobachtungsphase, die 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stattfindet. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder eine Tagesdosis von 3 mg JNJ-38518168 (Gruppe 1) oder eine Tagesdosis von 30 mg JNJ-38518168 (Gruppe 2) oral über 25 Tage erhalten. Alle Teilnehmer erhalten vom 22. bis zum 25. Tag mehrere orale Dosen KTZ (200 mg alle 12 Stunden für beide Gruppen 1 und 2). Eine optionale Gruppe von Teilnehmern, die einmal täglich 10 mg JNJ-38518168 erhalten (Gruppe 3), kann evaluiert werden, wenn die Daten aus den Gruppen 1 und 2 es dem Sponsor nicht ermöglichen, die Wechselwirkung zwischen KTZ und der täglichen Dosis von 10 mg JNJ-38518168 ausreichend einzuschätzen . Die Teilnehmer erhalten an bestimmten Tagen morgens eine orale Dosis der Studienmedikamente, nachdem sie über Nacht mindestens 10 Stunden gefastet haben. Während der gesamten Studie werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma zu bewerten. Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Gewicht und Auswertungen des Elektrokardiogramms (EKG) bewertet. Die Teilnehmer verlassen das Studienzentrum am 26. Tag nach der Entnahme der letzten geplanten PK-Blutprobe. Für jeden Teilnehmer findet 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Nachuntersuchungsbesuch statt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Wenn eine Frau postmenopausal, chirurgisch steril und abstinent sein muss oder, wenn sie sexuell aktiv ist, vor, während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden muss
  • Wenn ein Mann, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, oder sein Partner muss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und während der Studie und für 3 Monate nach der Studie kein Sperma spenden
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Körpergröße2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, Zustand oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung oder Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol und oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (die Tendenz einer Erkrankung, insbesondere von Tumoren, sich zunehmend zu verschlimmern) (bestimmte weniger schwerwiegende bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, wie z. B. Basalzellkarzinom der Haut). ausreichend behandelt, kann vom Prüfarzt zugelassen werden)
  • Blut gespendet oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein erheblicher Blutverlust aufgetreten ist
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: JNJ-38518168 3 mg/Ketoconazol
Arzneimittel: JNJ-38518168 3 mg
Eine orale Tagesdosis JNJ-38518168 3 mg für 25 Tage.
Arzneimittel: Ketoconazol 200 mg
Orale Dosen von 200 mg Ketoconazol alle 12 Stunden, vom 22. bis zum 25. Tag.
Experimental: Gruppe 2: JNJ-38518168 30 mg/Ketoconazol
Arzneimittel: Ketoconazol 200 mg
Orale Dosen von 200 mg Ketoconazol alle 12 Stunden, vom 22. bis zum 25. Tag.
Arzneimittel: JNJ-38518168 30 mg
Eine orale Tagesdosis JNJ-38518168 30 mg für 25 Tage.
Experimental: Gruppe 3: JNJ-38518168 10 mg/ Ketoconazol (optional)
Arzneimittel: Ketoconazol 200 mg
Orale Dosen von 200 mg Ketoconazol alle 12 Stunden, vom 22. bis zum 25. Tag.
Arzneimittel: JNJ-38518168 10 mg
Eine orale Tagesdosis von 10 mg JNJ-38518168 für 25 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen von JNJ-38518168
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 26
Von Tag 13 bis Tag 26
Die Plasmakonzentrationen von Ketoconazol
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Erreichen einer Steady-State-Pharmakokinetik nach einmal täglicher Gabe von JNJ-38518168 an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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