Влияние кетоконазола на фармакокинетику JNJ-38518168 у здоровых добровольцев
15 июля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование для оценки влияния повторяющихся доз кетоконазола дважды в день на фармакокинетику стабильного состояния JNJ-38518168 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка влияния повторного введения 200 мг кетоконазола два раза в день на фармакокинетику JNJ-38518168 в стационарном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), однократное, рандомизированное (доза JNJ-38518168 (3 мг или 30 мг) назначается случайно), одноцентровое исследование с несколькими дозами, разработанное оценить потенциальное влияние многократного перорального введения кетоконазола (КТЗ) на стационарную (ситуацию, когда общий прием препарата находится в равновесии с его выведением) фармакокинетику JNJ-38518168.
Фармакокинетика (ФК) исследует, как лекарство всасывается в организме, распределяется в организме и как оно выводится из организма с течением времени.
Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью приблизительно 3 недели (дни от -22 до -2); фаза открытой этикетки (дни от -1 до 26); и фаза последующего наблюдения, происходящая от 7 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо суточной дозы 3 мг JNJ-38518168 (группа 1), либо суточной дозы 30 мг JNJ-38518168 (группа 2) перорально в течение 25 дней.
Все участники получат несколько пероральных доз KTZ (200 мг каждые 12 часов для групп 1 и 2) с 22-го по 25-й день.
Необязательная группа участников, получающих 10 мг один раз в день JNJ-38518168 (группа 3), может быть оценена, если данные из групп 1 и 2 не позволяют спонсору достаточно оценить взаимодействие между KTZ и суточной дозой 10 мг JNJ-38518168. .
Участники будут получать пероральную дозу исследуемых препаратов утром в указанные дни после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
Образцы крови будут собираться в разное время на протяжении всего исследования для оценки концентрации лекарственного средства в плазме.
Безопасность будет оцениваться путем сообщения о нежелательных явлениях, показателях жизнедеятельности, результатах медицинского осмотра, весе и оценках электрокардиограммы (ЭКГ).
Участники покинут исследовательский центр на 26-й день после сбора последнего запланированного образца крови PK.
Для каждого участника последующий визит будет происходить через 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Для каждого участника общая продолжительность исследования составляет примерно 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанный документ об информированном согласии, указывающий, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Если женщина должна быть в постменопаузе, хирургически стерильна, воздерживаться от употребления наркотиков или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до, во время и в течение 3 месяцев после исследования.
- Если мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции или партнер, использующий эффективную контрацепцию, и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост2 [м]2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
- Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Некурящий
Критерий исключения:
- История или текущее клинически значимое заболевание, состояние или заболевание, которые, по мнению исследователя, должны исключить участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре или электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена и оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
- Злокачественность в анамнезе (тенденция к прогрессирующему ухудшению состояния, особенно опухолей) в течение последних 5 лет до скрининга (некоторые менее серьезные злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, такие как базально-клеточная карцинома кожи, которая была адекватное лечение, может быть разрешено врачом-исследователем)
- Сдали кровь или имели значительную потерю крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Беременна или в настоящее время кормит грудью
- Курение или использование никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-38518168 3 мг/кетоконазол
|
Одна пероральная суточная доза JNJ-38518168 3 мг в течение 25 дней.
Пероральные дозы кетоконазола 200 мг каждые 12 часов с 22-го по 25-й день.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-38518168 30 мг/кетоконазол
|
Пероральные дозы кетоконазола 200 мг каждые 12 часов с 22-го по 25-й день.
Одна пероральная суточная доза JNJ-38518168 30 мг в течение 25 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: JNJ-38518168 10 мг/ кетоконазол (необязательно)
|
Пероральные дозы кетоконазола 200 мг каждые 12 часов с 22-го по 25-й день.
Одна пероральная суточная доза JNJ-38518168 10 мг в течение 25 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации JNJ-38518168
Временное ограничение: С 13 по 26 день
|
С 13 по 26 день
|
|
Концентрация кетоконазола в плазме
Временное ограничение: День 25
|
День 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения стабильной фармакокинетики после однократного ежедневного приема JNJ-38518168 в течение 21 дня подряд.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CR100915
- 38518168ARA1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .