健康なボランティアにおけるJNJ-38518168の薬物動態に対するケトコナゾールの影響

これは、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単一配列、ランダム化 (JNJ-38518168 (3 mg または 30 mg) の用量が偶然に割り当てられる)、単一施設、複数回投与で設計された研究です。 JNJ-38518168の定常状態（薬物の全体的な摂取量とその排出が平衡にある状況）の薬物動態に対するケトコナゾール（KTZ）の複数回経口投与の潜在的な影響を評価する。 薬物動態学 (PK) では、薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、時間の経過とともにどのように体内から除去されるかを調査します。 この研究は 3 つの段階で構成されています。スクリーニング段階は約 3 週間 (-22 ～ -2 日目)。非盲検段階 (-1 日目から 26 日目)。追跡期間は、治験薬の最後の投与から7日から10日後に行われます。 参加者は、1日量3 mgのJNJ-38518168（グループ1）または1日量30 mgのJNJ-38518168（グループ2）を25日間経口投与する群にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、22 日目から 25 日目まで KTZ を複数回経口投与されます (グループ 1 とグループ 2 の両方で 12 時間ごとに 200 mg)。 グループ 1 およびグループ 2 のデータではスポンサーが KTZ と 1 日あたり 10 mg の JNJ-38518168 の用量との相互作用を十分に推定できない場合には、JNJ-38518168 を 1 日 1 回 10 mg 投与する任意の参加者グループ (グループ 3) を評価することもできます。 。 参加者は、少なくとも10時間の一晩絶食した後、指定された日の朝に治験薬を経口投与されます。 血漿中の薬物濃度を評価するために、研究中のさまざまな時点で血液サンプルが収集されます。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査結果、体重、心電図（ECG）評価の報告によって評価されます。 参加者は、予定されていた最後の PK 血液サンプルの採取後 26 日目に研究センターを離れます。 各参加者については、治験薬の最後の投与から 7 ～ 10 日後にフォローアップ訪問が行われます。 各参加者について、研究の合計期間は約 8 週間です。