Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketokonazol på farmakokinetikken til JNJ-38518168 hos friske frivillige

15. juli 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie for å vurdere effekten av gjentatte doser av ketokonazol to ganger daglig på steady-state farmakokinetikken til JNJ-38518168 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatt administrering to ganger daglig av 200 mg ketokonazol på steady-state farmakokinetikken til JNJ-38518168.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsekvens, randomisert (dose av JNJ-38518168 (3 mg eller 30 mg) er tildelt ved en tilfeldighet), enkeltsenter, flerdosestudie designet å vurdere de potensielle effektene av multippel oral administrering av ketokonazol (KTZ) på steady-state (en situasjon der det totale inntaket av et legemiddel er i likevekt med dets eliminering) farmakokinetikken til JNJ-38518168. Farmakokinetikk (PK) utforsker hvordan stoffet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. Studien består av 3 faser: en screeningsfase på ca. 3 uker (dager -22 til -2); en åpen etikettfase (dager -1 til 26); og en oppfølgingsfase som skjer fra 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en daglig dose på 3 mg JNJ-38518168 (gruppe 1) eller en daglig dose på 30 mg JNJ-38518168 (gruppe 2) administrert oralt i 25 dager. Alle deltakere vil motta flere orale doser av KTZ (200 mg hver 12. time for både gruppe 1 og 2) fra dag 22 til og med dag 25. En valgfri gruppe med deltakere som får 10 mg en gang daglig av JNJ-38518168 (gruppe 3) kan evalueres hvis dataene fra gruppe 1 og 2 ikke lar sponsoren estimere interaksjonen mellom KTZ og daglig dose på 10 mg JNJ-38518168 tilstrekkelig. . Deltakerne vil motta en oral dose av studiemedikamentene om morgenen på angitte dager, etter en faste over natten i minst 10 timer. Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt gjennom hele studien for evaluering av medikamentkonsentrasjoner i plasma. Sikkerhet vil bli vurdert ved å rapportere uønskede hendelser, vitale tegn, resultater av fysisk undersøkelse, vekt og elektrokardiogram (EKG) evalueringer. Deltakerne vil forlate studiesenteret på dag 26 etter innsamling av den siste planlagte PK-blodprøven. For hver deltaker vil et oppfølgingsbesøk finne sted 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet. For hver deltaker er den totale varigheten av studien omtrent 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Hvis en kvinne må være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv prevensjonsmetode før, gjennom og i 3 måneder etter studien
  • Hvis en mann, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode, eller partner som bruker effektiv prevensjon, og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, tilstand eller sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening eller ved opptak til studiesenteret
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved opptak til studiesenteret
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol og orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Har en historie med malignitet (tendensen til en medisinsk tilstand, spesielt svulster, til å bli stadig verre) i løpet av de siste 5 årene før screening (visse mindre alvorlige maligniteter i løpet av de foregående 5 årene, som for eksempel basalcellekarsinom i huden som har vært tilstrekkelig behandlet, kan tillates av studielegen)
  • Donerte blod eller hadde et betydelig tap av blod innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Gravid eller ammer for tiden
  • Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: JNJ-38518168 3 mg/ketokonazol
Legemiddel: JNJ-38518168 3 mg
En oral daglig dose av JNJ-38518168 3 mg i 25 dager.
Legemiddel: Ketokonazol 200 mg
Orale doser av ketokonazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Eksperimentell: Gruppe 2: JNJ-38518168 30 mg/ketokonazol
Legemiddel: Ketokonazol 200 mg
Orale doser av ketokonazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Legemiddel: JNJ-38518168 30 mg
En oral daglig dose av JNJ-38518168 30 mg i 25 dager.
Eksperimentell: Gruppe 3: JNJ-38518168 10 mg/ketokonazol (valgfritt)
Legemiddel: Ketokonazol 200 mg
Orale doser av ketokonazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Legemiddel: JNJ-38518168 10 mg
En oral daglig dose av JNJ-38518168 10 mg i 25 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonene av JNJ-38518168
Tidsramme: Fra dag 13 til dag 26
Fra dag 13 til dag 26
Plasmakonsentrasjonene av ketokonazol
Tidsramme: Dag 25
Dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden for å oppnå steady-state farmakokinetikk etter JNJ-38518168 doser én gang daglig i 21 påfølgende dager
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere