Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę JNJ-38518168 u zdrowych ochotników

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie oceniające wpływ powtarzanych dwa razy dziennie dawek ketokonazolu na farmakokinetykę JNJ-38518168 w stanie stacjonarnym u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanego podawania 200 mg ketokonazolu dwa razy dziennie na farmakokinetykę JNJ-38518168 w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednosekwencyjne, randomizowane (dawka JNJ-38518168 (3 mg lub 30 mg) jest przydzielana przypadkowo), jednoośrodkowe, wielodawkowe badanie zaprojektowane ocena potencjalnego wpływu wielokrotnego doustnego podania ketokonazolu (KTZ) na farmakokinetykę JNJ-38518168 w stanie stacjonarnym (sytuacja, w której całkowite spożycie leku jest w równowadze z jego eliminacją). Farmakokinetyka (PK) bada, w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej około 3 tygodni (dni od -22 do -2); faza otwarta (dni od -1 do 26); oraz faza obserwacji występująca od 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennej dawki 3 mg JNJ-38518168 (Grupa 1) lub dziennej dawki 30 mg JNJ-38518168 (Grupa 2) podawanej doustnie przez 25 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymają wielokrotne doustne dawki KTZ (200 mg co 12 godzin dla obu grup 1 i 2) od dnia 22 do dnia 25. Opcjonalna grupa uczestników otrzymujących JNJ-38518168 w dawce 10 mg raz na dobę (grupa 3) może zostać oceniona, jeśli dane z grup 1 i 2 nie pozwalają sponsorowi na wystarczające oszacowanie interakcji między KTZ a dzienną dawką 10 mg JNJ-38518168 . Uczestnicy otrzymają doustną dawkę badanych leków rano w określone dni, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Próbki krwi będą pobierane w różnych momentach badania w celu oceny stężeń leku w osoczu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wyników badań fizykalnych, masy ciała i oceny elektrokardiogramu (EKG). Uczestnicy opuszczą ośrodek badawczy w dniu 26 po pobraniu ostatniej zaplanowanej próbki krwi PK. Dla każdego uczestnika wizyta kontrolna odbędzie się 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania badania wynosi około 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń przed, w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu
  • Jeśli mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub partnera stosującego skuteczną antykoncepcję oraz na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba, stan lub choroba, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne lub elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu i doustnych środków antykoncepcyjnych oraz hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Ma historię nowotworu złośliwego (tendencja stanu chorobowego, zwłaszcza guzów, do stopniowego pogarszania się) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (niektóre mniej poważne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, który został odpowiednio leczone, może być dozwolone przez lekarza prowadzącego badanie)
  • Oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-38518168 3 mg/ketokonazol
Lek: JNJ-38518168 3 mg
Jedna doustna dawka dzienna JNJ-38518168 3 mg przez 25 dni.
Lek: Ketokonazol 200 mg
Doustne dawki ketokonazolu 200 mg co 12 godzin, od dnia 22 do dnia 25.
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-38518168 30 mg/ketokonazol
Lek: Ketokonazol 200 mg
Doustne dawki ketokonazolu 200 mg co 12 godzin, od dnia 22 do dnia 25.
Lek: JNJ-38518168 30 mg
Jedna doustna dawka dzienna JNJ-38518168 30 mg przez 25 dni.
Eksperymentalny: Grupa 3: JNJ-38518168 10 mg/ketokonazol (opcjonalnie)
Lek: Ketokonazol 200 mg
Doustne dawki ketokonazolu 200 mg co 12 godzin, od dnia 22 do dnia 25.
Lek: JNJ-38518168 10 mg
Jedna doustna dawka dzienna JNJ-38518168 10 mg przez 25 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu JNJ-38518168
Ramy czasowe: Od dnia 13 do dnia 26
Od dnia 13 do dnia 26
Stężenia ketokonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 25
Dzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia farmakokinetyki stanu stacjonarnego po podaniu dawki JNJ-38518168 raz na dobę przez 21 kolejnych dni
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-38518168 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj