Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van JNJ-38518168 bij gezonde vrijwilligers

15 juli 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label studie om de effecten te beoordelen van herhaalde tweemaal daagse doses ketoconazol op de steady-state farmacokinetiek van JNJ-38518168 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van herhaalde tweemaal daagse toediening van 200 mg ketoconazol op de steady-state farmacokinetiek van JNJ-38518168.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-sequence, gerandomiseerde (dosis van JNJ-38518168 (3 mg of 30 mg) wordt bij toeval toegewezen), single-center, multiple-dose studie ontworpen om de mogelijke effecten van meervoudige orale toediening van ketoconazol (KTZ) op de steady-state (een situatie waarin de totale inname van een geneesmiddel in evenwicht is met de eliminatie) farmacokinetiek van JNJ-38518168 te beoordelen. Farmacokinetiek (PK) onderzoekt hoe het medicijn in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase van ongeveer 3 weken (dagen -22 tot -2); een open-label fase (dagen -1 tot 26); en een follow-upfase die plaatsvindt van 7 tot 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een dagelijkse dosis van 3 mg JNJ-38518168 (Groep 1) ofwel een dagelijkse dosis van 30 mg JNJ-38518168 (Groep 2) oraal toegediend te krijgen gedurende 25 dagen. Alle deelnemers krijgen van dag 22 tot en met dag 25 meerdere orale doses KTZ (200 mg elke 12 uur voor zowel groep 1 als groep 2). Een optionele groep deelnemers die 10 mg eenmaal daags van JNJ-38518168 (groep 3) krijgt, kan worden geëvalueerd als de gegevens van groep 1 en 2 de sponsor niet in staat stellen om de interactie tussen KTZ en de dagelijkse dosis van 10 mg JNJ-38518168 voldoende in te schatten. . De deelnemers krijgen een orale dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen in de ochtend van bepaalde dagen, na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur. Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen voor evaluatie van geneesmiddelconcentraties in plasma. De veiligheid wordt beoordeeld door melding van bijwerkingen, vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, gewicht en evaluaties van het elektrocardiogram (ECG). Deelnemers verlaten het studiecentrum op dag 26 na de afname van het laatste geplande PK-bloedmonster. Voor elke deelnemer vindt een vervolgbezoek 7 tot 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats. Voor elke deelnemer is de totale duur van het onderzoek ongeveer 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Als een vrouw postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding moet zijn of, als ze seksueel actief is, een effectieve anticonceptiemethode moet toepassen vóór, tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek
  • Als een man moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode, of als een partner effectieve anticonceptie gebruikt en geen sperma doneert tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek
  • Body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, aandoening of ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening of bij opname in het studiecentrum
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (ECG) bij screening of opname in het studiecentrum
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol en orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (de neiging van een medische aandoening, met name tumoren, om steeds erger te worden) in de afgelopen 5 jaar vóór screening (bepaalde minder ernstige maligniteiten gedurende de afgelopen 5 jaar, zoals basaalcelcarcinoom van de huid dat is adequaat behandeld, kan worden toegestaan ​​door de onderzoeksarts)
  • Bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding
  • Roken of gebruik van nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: JNJ-38518168 3 mg/ketoconazol
Geneesmiddel: JNJ-38518168 3 mg
Eén orale dagelijkse dosis JNJ-38518168 3 mg gedurende 25 dagen.
Geneesmiddel: Ketoconazol 200 mg
Orale doses ketoconazol 200 mg om de 12 uur, van dag 22 tot en met dag 25.
Experimenteel: Groep 2: JNJ-38518168 30 mg/ketoconazol
Geneesmiddel: Ketoconazol 200 mg
Orale doses ketoconazol 200 mg om de 12 uur, van dag 22 tot en met dag 25.
Geneesmiddel: JNJ-38518168 30 mg
Eén orale dagelijkse dosis JNJ-38518168 30 mg gedurende 25 dagen.
Experimenteel: Groep 3: JNJ-38518168 10 mg/ketoconazol (optioneel)
Geneesmiddel: Ketoconazol 200 mg
Orale doses ketoconazol 200 mg om de 12 uur, van dag 22 tot en met dag 25.
Geneesmiddel: JNJ-38518168 10 mg
Eén orale dagelijkse dosis JNJ-38518168 10 mg gedurende 25 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De plasmaconcentraties van JNJ-38518168
Tijdsspanne: Van dag 13 tot en met dag 26
Van dag 13 tot en met dag 26
De plasmaconcentraties van ketoconazol
Tijdsspanne: Dag 25
Dag 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot het bereiken van steady-state farmacokinetiek na eenmaal daagse doses JNJ-38518168 gedurende 21 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren