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Effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di JNJ-38518168 in volontari sani

15 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per valutare gli effetti di dosi ripetute due volte al giorno di ketoconazolo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di JNJ-38518168 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione ripetuta due volte al giorno di 200 mg di ketoconazolo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di JNJ-38518168.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a sequenza singola, randomizzato (la dose di JNJ-38518168 (3 mg o 30 mg) è assegnata casualmente), monocentrico, a dose multipla progettato valutare i potenziali effetti della somministrazione orale multipla di ketoconazolo (KTZ) sulla farmacocinetica allo stato stazionario (una situazione in cui l'assunzione complessiva di un farmaco è in equilibrio con la sua eliminazione) di JNJ-38518168. La farmacocinetica (PK) esplora come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening di circa 3 settimane (giorni da -22 a -2); una fase in aperto (giorni da -1 a 26); e una fase di follow-up che si verifica da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di 3 mg JNJ-38518168 (Gruppo 1) o una dose giornaliera di 30 mg JNJ-38518168 (Gruppo 2) somministrata per via orale per 25 giorni. Tutti i partecipanti riceveranno dosi orali multiple di KTZ (200 mg ogni 12 ore per entrambi i gruppi 1 e 2) dal giorno 22 al giorno 25. Un gruppo facoltativo di partecipanti che ricevono 10 mg una volta al giorno di JNJ-38518168 (Gruppo 3) può essere valutato se i dati dei Gruppi 1 e 2 non consentono allo sponsor di stimare sufficientemente l'interazione tra KTZ e la dose giornaliera di 10 mg JNJ-38518168 . I partecipanti riceveranno una dose orale dei farmaci in studio al mattino dei giorni specificati, dopo un digiuno notturno per almeno 10 ore. I campioni di sangue verranno raccolti in vari momenti durante lo studio per la valutazione delle concentrazioni di farmaci nel plasma. La sicurezza sarà valutata segnalando eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame fisico, peso e valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti lasceranno il centro studi il giorno 26 dopo la raccolta dell'ultimo campione di sangue PK programmato. Per ogni partecipante, verrà effettuata una visita di follow-up da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Per ogni partecipante, la durata totale dello studio è di circa 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Se una donna, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima, durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, o un partner che utilizza una contraccezione efficace, e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio
  • Indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia clinicamente significativa, condizione o malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening o all'ammissione al centro studi
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo o elettrocardiogramma (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo e contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha una storia di malignità (la tendenza di una condizione medica, in particolare i tumori, a peggiorare progressivamente) nei 5 anni precedenti lo screening (alcune neoplasie meno gravi nei 5 anni precedenti, come il carcinoma a cellule basali della pelle che è stato adeguatamente trattato, può essere consentito dal medico dello studio)
  • - Donazione di sangue o perdita sostanziale di sangue nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Incinta o attualmente in allattamento
  • Fumare o usare prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-38518168 3 mg/ketoconazolo
Droga: JNJ-38518168 3mg
Una dose orale giornaliera di JNJ-38518168 3 mg per 25 giorni.
Droga: Ketoconazolo 200 mg
Dosi orali di ketoconazolo 200 mg ogni 12 ore, dal giorno 22 al giorno 25.
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-38518168 30 mg/ketoconazolo
Droga: Ketoconazolo 200 mg
Dosi orali di ketoconazolo 200 mg ogni 12 ore, dal giorno 22 al giorno 25.
Droga: JNJ-38518168 30mg
Una dose orale giornaliera di JNJ-38518168 30 mg per 25 giorni.
Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-38518168 10 mg/ketoconazolo (facoltativo)
Droga: Ketoconazolo 200 mg
Dosi orali di ketoconazolo 200 mg ogni 12 ore, dal giorno 22 al giorno 25.
Droga: JNJ-38518168 10mg
Una dose orale giornaliera di JNJ-38518168 10 mg per 25 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche di JNJ-38518168
Lasso di tempo: Dal giorno 13 al giorno 26
Dal giorno 13 al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per raggiungere la farmacocinetica allo stato stazionario dopo JNJ-38518168 una volta al giorno per 21 giorni consecutivi
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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