Efeito do Cetoconazol na Farmacocinética de JNJ-38518168 em Voluntários Saudáveis

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de sequência única, randomizado (a dose de JNJ-38518168 (3 mg ou 30 mg) é atribuída por acaso), de centro único, estudo de dose múltipla projetado avaliar os efeitos potenciais da administração oral múltipla de cetoconazol (KTZ) na farmacocinética do estado estacionário (uma situação em que a ingestão total de um medicamento está em equilíbrio com sua eliminação) do JNJ-38518168. A farmacocinética (PK) explora como a droga é absorvida no corpo, distribuída dentro do corpo e como é removida do corpo ao longo do tempo. O estudo consiste em 3 fases: uma Fase de Triagem de aproximadamente 3 semanas (Dias -22 a -2); uma Fase Aberta (Dias -1 a 26); e uma Fase de Acompanhamento ocorrendo de 7 a 10 dias após a última dose da droga do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose diária de 3 mg JNJ-38518168 (Grupo 1) ou uma dose diária de 30 mg JNJ-38518168 (Grupo 2) por via oral por 25 dias. Todos os participantes receberão doses orais múltiplas de KTZ (200 mg a cada 12 horas para os grupos 1 e 2) do dia 22 ao dia 25. Um grupo opcional de participantes recebendo 10 mg uma vez ao dia de JNJ-38518168 (Grupo 3) pode ser avaliado se os dados dos Grupos 1 e 2 não permitirem que o patrocinador estime suficientemente a interação entre KTZ e a dose diária de 10 mg JNJ-38518168 . Os participantes receberão uma dose oral dos medicamentos do estudo na manhã dos dias especificados, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos ao longo do estudo para avaliação das concentrações de drogas no plasma. A segurança será avaliada por relatórios de eventos adversos, sinais vitais, resultados de exames físicos, peso e avaliações de eletrocardiograma (ECG). Os participantes deixarão o centro de estudo no dia 26 após a coleta da última amostra de sangue PK programada. Para cada participante, uma visita de acompanhamento ocorrerá 7 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo. Para cada participante, a duração total do estudo é de aproximadamente 8 semanas.