Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketokonazol på farmakokinetiken för JNJ-38518168 hos friska frivilliga

15 juli 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen studie för att bedöma effekterna av upprepade doser av ketokonazol två gånger dagligen på den stabila farmakokinetiken för JNJ-38518168 hos friska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av upprepad administrering två gånger dagligen av 200 mg ketokonazol på steady-state farmakokinetiken för JNJ-38518168.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), ensekvens, randomiserad (dos av JNJ-38518168 (3 mg eller 30 mg) tilldelas av en slump), singelcenter, multipeldosstudie utformad för att bedöma de potentiella effekterna av multipel oral administrering av ketokonazol (KTZ) på steady-state (en situation där det totala intaget av ett läkemedel är i jämvikt med dess eliminering) farmakokinetiken för JNJ-38518168. Farmakokinetik (PK) utforskar hur läkemedlet absorberas i kroppen, fördelas i kroppen och hur det avlägsnas från kroppen över tid. Studien består av 3 faser: en screeningfas på cirka 3 veckor (dagar -22 till -2); en öppen etikettfas (dagar -1 till 26); och en uppföljningsfas som inträffar från 7 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få en daglig dos på 3 mg JNJ-38518168 (Grupp 1) eller en daglig dos på 30 mg JNJ-38518168 (Grupp 2) administrerad oralt i 25 dagar. Alla deltagare kommer att få flera orala doser av KTZ (200 mg var 12:e timme för både grupp 1 och 2) från dag 22 till och med dag 25. En valfri grupp av deltagare som får 10 mg en gång dagligen av JNJ-38518168 (Grupp 3) kan utvärderas om data från grupp 1 och 2 inte tillåter sponsorn att tillräckligt uppskatta interaktionen mellan KTZ och daglig dos på 10 mg JNJ-38518168 . Deltagarna kommer att få en oral dos av studieläkemedlen på morgonen under angivna dagar, efter en fasta över natten i minst 10 timmar. Blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter under studien för utvärdering av läkemedelskoncentrationer i plasma. Säkerheten kommer att bedömas genom rapportering av biverkningar, vitala tecken, resultat av fysisk undersökning, vikt och utvärderingar av elektrokardiogram (EKG). Deltagarna kommer att lämna studiecentret på dag 26 efter insamlingen av det sista schemalagda PK-blodprovet. För varje deltagare kommer ett uppföljningsbesök att ske 7 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. För varje deltagare är studiens totala varaktighet cirka 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat dokument med informerat samtycke som anger att deltagaren förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Om en kvinna måste vara postmenopausal, kirurgiskt steril, abstinent eller, om den är sexuellt aktiv, utöva en effektiv preventivmetod före, under hela och i 3 månader efter studien
  • Om en man måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, eller partner som använder effektiv preventivmetod, och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter studien
  • Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kg]/höjd2 [m]2) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Blodtryck mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, tillstånd eller sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala labbresultat vid screening eller vid antagning till studiecentrum
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning eller elektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid antagning till studiecentret
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol och orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
  • Har en anamnes på malignitet (tendensen hos ett medicinskt tillstånd, särskilt tumörer, att bli gradvis värre) under de senaste 5 åren före screening (vissa mindre allvarliga maligniteter under de föregående 5 åren, såsom basalcellscancer i huden som har varit adekvat behandlad, kan tillåtas av studieläkaren)
  • Donerat blod eller haft en betydande blodförlust inom 3 månader före första administreringen av studieläkemedlet
  • Gravid eller ammar för närvarande
  • Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: JNJ-38518168 3 mg/ketokonazol
Läkemedel: JNJ-38518168 3 mg
En oral daglig dos av JNJ-38518168 3 mg i 25 dagar.
Läkemedel: Ketokonazol 200 mg
Orala doser av ketokonazol 200 mg var 12:e timme, från dag 22 till och med dag 25.
Experimentell: Grupp 2: JNJ-38518168 30 mg/ketokonazol
Läkemedel: Ketokonazol 200 mg
Orala doser av ketokonazol 200 mg var 12:e timme, från dag 22 till och med dag 25.
Läkemedel: JNJ-38518168 30 mg
En oral daglig dos av JNJ-38518168 30 mg i 25 dagar.
Experimentell: Grupp 3: JNJ-38518168 10 mg/ketokonazol (valfritt)
Läkemedel: Ketokonazol 200 mg
Orala doser av ketokonazol 200 mg var 12:e timme, från dag 22 till och med dag 25.
Läkemedel: JNJ-38518168 10 mg
En oral daglig dos av JNJ-38518168 10 mg i 25 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationerna av JNJ-38518168
Tidsram: Från dag 13 till dag 26
Från dag 13 till dag 26
Plasmakoncentrationerna av ketokonazol
Tidsram: Dag 25
Dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden för att uppnå steady-state farmakokinetik efter JNJ-38518168 doser en gång dagligen under 21 dagar i följd
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-38518168 3 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera