Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketokonatsolin vaikutus JNJ-38518168:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin toistuvien kahdesti vuorokaudessa annettavien ketokonatsoliannosten vaikutuksia JNJ-38518168:n vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 200 mg:n ketokonatsolin toistuvan kahdesti vuorokaudessa antamisen vaikutuksia JNJ-38518168:n vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksijaksoinen, satunnaistettu (JNJ-38518168:n annos (3 mg tai 30 mg) määrätään sattumalta), suunniteltu yhden keskuksen moniannostutkimus arvioida ketokonatsolin (KTZ) toistuvan suun kautta antamisen mahdollisia vaikutuksia JNJ-38518168:n vakaan tilan (tilanne, jossa lääkkeen kokonaissaanti on tasapainossa sen eliminoitumisen kanssa) farmakokinetiikkaan. Farmakokinetiikka (PK) tutkii, kuinka lääke imeytyy elimistöön, jakautuu kehossa ja kuinka se poistuu elimistöstä ajan myötä. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: noin 3 viikon seulontavaihe (päivät -22 - -2); avoin vaihe (päivät -1 - 26); ja seurantavaihe, joka tapahtuu 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 3 mg:n päiväannos JNJ-38518168:aa (ryhmä 1) tai 30 mg:n päiväannos JNJ-38518168:a (ryhmä 2) suun kautta 25 päivän ajan. Kaikki osallistujat saavat useita oraalisia annoksia KTZ:ta (200 mg 12 tunnin välein sekä ryhmille 1 että 2) päivästä 22 päivään 25. Valinnainen ryhmä osallistujia, jotka saavat 10 mg kerran päivässä JNJ-38518168:aa (ryhmä 3), voidaan arvioida, jos ryhmien 1 ja 2 tiedot eivät anna sponsorille mahdollisuutta arvioida riittävästi KTZ:n ja 10 mg:n päivittäisen annoksen JNJ-38518168 välistä vuorovaikutusta. . Osallistujat saavat suun kautta annoksen tutkimuslääkkeitä tiettyinä päivinä aamulla vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. Verinäytteitä kerätään eri aikoina koko tutkimuksen ajan plasman lääkepitoisuuksien arvioimiseksi. Turvallisuus arvioidaan raportoimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen tulokset, paino ja EKG-arvioinnit. Osallistujat poistuvat tutkimuskeskuksesta 26. päivänä viimeisen määrätyn PK-verinäytteen ottamisen jälkeen. Jokaiselle osallistujalle tehdään seurantakäynti 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on noin 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Jos naisen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimusta, sen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
  • Jos miehen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai kumppanin, joka käyttää tehokasta ehkäisyä, ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus2 [m]2) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
  • Verenpaine välillä 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, tila tai sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus tai EKG (EKG) seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni ja oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (sairaustilan, erityisesti kasvainten, taipumus pahentua asteittain) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (tietyt vähemmän vakavat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, kuten ihon tyvisolusyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu, tutkimuslääkäri voi sallia)
  • Luovutti verta tai hänellä oli huomattava verenmenetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  • Tupakointi tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: JNJ-38518168 3 mg/ketokonatsoli
Lääke: JNJ-38518168 3 mg
Yksi suun kautta otettava päivittäinen annos JNJ-38518168 3 mg 25 päivän ajan.
Lääke: Ketokonatsoli 200 mg
Suun kautta otettavat ketokonatsoliannokset 200 mg 12 tunnin välein päivästä 22 päivään 25.
Kokeellinen: Ryhmä 2: JNJ-38518168 30 mg/ketokonatsoli
Lääke: Ketokonatsoli 200 mg
Suun kautta otettavat ketokonatsoliannokset 200 mg 12 tunnin välein päivästä 22 päivään 25.
Lääke: JNJ-38518168 30 mg
Yksi suun kautta otettava päiväannos JNJ-38518168 30 mg 25 päivän ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 3: JNJ-38518168 10 mg/ketokonatsoli (valinnainen)
Lääke: Ketokonatsoli 200 mg
Suun kautta otettavat ketokonatsoliannokset 200 mg 12 tunnin välein päivästä 22 päivään 25.
Lääke: JNJ-38518168 10 mg
Yksi suun kautta otettava päivittäinen annos JNJ-38518168 10 mg 25 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
JNJ-38518168:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 13 päivään 26
Päivästä 13 päivään 26
Ketokonatsolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 25
Päivä 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika vakaan tilan farmakokinetiikan saavuttamiseen JNJ-38518168:n kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen 21 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-38518168 3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa