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Effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique du JNJ-38518168 chez des volontaires sains

15 juillet 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte pour évaluer les effets de doses répétées deux fois par jour de kétoconazole sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du JNJ-38518168 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration répétée deux fois par jour de 200 mg de kétoconazole sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du JNJ-38518168.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à séquence unique, randomisée (la dose de JNJ-38518168 (3 mg ou 30 mg) est attribuée au hasard), monocentrique et à doses multiples conçue évaluer les effets potentiels de l'administration orale multiple de kétoconazole (KTZ) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (une situation où l'apport global d'un médicament est en équilibre avec son élimination) de JNJ-38518168. La pharmacocinétique (PK) explore comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps. L'étude comprend 3 phases : une phase de dépistage d'environ 3 semaines (jours -22 à -2) ; une phase ouverte (jours -1 à 26) ; et une phase de suivi survenant de 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose quotidienne de 3 mg de JNJ-38518168 (groupe 1), soit une dose quotidienne de 30 mg de JNJ-38518168 (groupe 2) administrée par voie orale pendant 25 jours. Tous les participants recevront plusieurs doses orales de KTZ (200 mg toutes les 12 heures pour les groupes 1 et 2) du jour 22 au jour 25. Un groupe facultatif de participants recevant 10 mg une fois par jour de JNJ-38518168 (groupe 3) peut être évalué si les données des groupes 1 et 2 ne permettent pas au promoteur d'estimer suffisamment l'interaction entre KTZ et la dose quotidienne de 10 mg de JNJ-38518168 . Les participants recevront une dose orale des médicaments à l'étude le matin des jours spécifiés, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Des échantillons de sang seront prélevés à divers moments tout au long de l'étude pour évaluer les concentrations de médicament dans le plasma. La sécurité sera évaluée en signalant les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats des examens physiques, le poids et les évaluations d'électrocardiogramme (ECG). Les participants quitteront le centre d'étude le jour 26 après le prélèvement du dernier échantillon de sang PK prévu. Pour chaque participant, une visite de suivi aura lieu 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'étude est d'environ 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Document de consentement éclairé signé indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Si une femme doit être ménopausée, chirurgicalement stérile, abstinente ou, si sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception avant, pendant et pendant 3 mois après l'étude
  • Si un homme, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, ou un partenaire utilisant une contraception efficace, et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille2 [m]2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg
  • Tension artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie, condition ou maladie cliniquement significative actuelle que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude
  • Examen physique ou électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène et des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
  • A des antécédents de malignité (la tendance d'une affection médicale, en particulier les tumeurs, à s'aggraver progressivement) au cours des 5 années précédant le dépistage (certaines malignités moins graves au cours des 5 années précédentes, telles que le carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité de manière adéquate, peut être autorisé par le médecin de l'étude)
  • Donné du sang ou eu une perte de sang importante dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Enceinte ou en train d'allaiter
  • Fumer ou utiliser des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : JNJ-38518168 3 mg/ kétoconazole
Médicament: JNJ-38518168 3 mg
Une dose orale quotidienne de JNJ-38518168 3 mg pendant 25 jours.
Médicament: Kétoconazole 200 mg
Doses orales de kétoconazole 200 mg toutes les 12 heures, du jour 22 au jour 25.
Expérimental: Groupe 2 : JNJ-38518168 30 mg/ kétoconazole
Médicament: Kétoconazole 200 mg
Doses orales de kétoconazole 200 mg toutes les 12 heures, du jour 22 au jour 25.
Médicament: JNJ-38518168 30 mg
Une dose orale quotidienne de JNJ-38518168 30 mg pendant 25 jours.
Expérimental: Groupe 3 : JNJ-38518168 10 mg/ kétoconazole (facultatif)
Médicament: Kétoconazole 200 mg
Doses orales de kétoconazole 200 mg toutes les 12 heures, du jour 22 au jour 25.
Médicament: JNJ-38518168 10 mg
Une dose orale quotidienne de JNJ-38518168 10 mg pendant 25 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les concentrations plasmatiques de JNJ-38518168
Délai: Du jour 13 au jour 26
Du jour 13 au jour 26
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole
Délai: Jour 25
Jour 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps nécessaire pour atteindre la pharmacocinétique à l'état d'équilibre après JNJ-38518168 une fois par jour pendant 21 jours consécutifs
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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