Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketoconazol på farmakokinetikken af ​​JNJ-38518168 hos raske frivillige

15. juli 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til at vurdere virkningerne af gentagne doser af ketoconazol to gange dagligt på steady-state farmakokinetik af JNJ-38518168 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af gentagen to gange daglig administration af 200 mg ketoconazol på steady-state farmakokinetikken af ​​JNJ-38518168.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt-sekvens, randomiseret (dosis af JNJ-38518168 (3 mg eller 30 mg) tildeles ved en tilfældighed), single-center, multipel-dosis undersøgelse designet at vurdere de potentielle virkninger af multipel oral administration af ketoconazol (KTZ) på steady-state (en situation, hvor det samlede indtag af et lægemiddel er i ligevægt med dets eliminering) farmakokinetik af JNJ-38518168. Farmakokinetik (PK) undersøger, hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. Studiet består af 3 faser: en screeningsfase på ca. 3 uger (dage -22 til -2); en åben-label fase (dage -1 til 26); og en opfølgningsfase, der finder sted fra 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en daglig dosis på 3 mg JNJ-38518168 (Gruppe 1) eller en daglig dosis på 30 mg JNJ-38518168 (Gruppe 2) administreret oralt i 25 dage. Alle deltagere vil modtage flere orale doser af KTZ (200 mg hver 12. time for både gruppe 1 og 2) fra dag 22 til og med dag 25. En valgfri gruppe af deltagere, der modtager 10 mg én gang dagligt af JNJ-38518168 (Gruppe 3), kan evalueres, hvis dataene fra gruppe 1 og 2 ikke tillader sponsoren tilstrækkeligt at estimere interaktionen mellem KTZ og daglig dosis på 10 mg JNJ-38518168 . Deltagerne vil modtage en oral dosis af undersøgelseslægemidlerne om morgenen på bestemte dage efter en faste natten over i mindst 10 timer. Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen til evaluering af lægemiddelkoncentrationer i plasma. Sikkerheden vil blive vurderet ved at rapportere uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, vægt og elektrokardiogram (EKG) evalueringer. Deltagerne vil forlade studiecentret på dag 26 efter indsamlingen af ​​den sidste planlagte PK-blodprøve. For hver deltager vil et opfølgningsbesøg finde sted 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For hver deltager er den samlede varighed af undersøgelsen cirka 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis en kvinde skal være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode før, under hele og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode eller partner, der bruger effektiv prævention, og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, tilstand eller sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Klinisk signifikant abnorm fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved optagelse på studiecentret
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen og orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Har en anamnese med malignitet (tendensen af ​​en medicinsk tilstand, især tumorer, til at blive gradvist værre) inden for de foregående 5 år før screening (visse mindre alvorlige maligniteter i løbet af de foregående 5 år, såsom basalcellekarcinom i huden, som har været tilstrækkeligt behandlet, kan tillades af undersøgelseslægen)
  • Donerede blod eller havde et betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: JNJ-38518168 3 mg/ketoconazol
Medicin: JNJ-38518168 3 mg
En oral daglig dosis af JNJ-38518168 3 mg i 25 dage.
Medicin: Ketoconazol 200 mg
Orale doser af ketoconazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Eksperimentel: Gruppe 2: JNJ-38518168 30 mg/ketoconazol
Medicin: Ketoconazol 200 mg
Orale doser af ketoconazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Medicin: JNJ-38518168 30 mg
En oral daglig dosis af JNJ-38518168 30 mg i 25 dage.
Eksperimentel: Gruppe 3: JNJ-38518168 10 mg/ketoconazol (valgfrit)
Medicin: Ketoconazol 200 mg
Orale doser af ketoconazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Medicin: JNJ-38518168 10 mg
En oral daglig dosis af JNJ-38518168 10 mg i 25 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationerne af JNJ-38518168
Tidsramme: Fra dag 13 til dag 26
Fra dag 13 til dag 26
Plasmakoncentrationerne af ketoconazol
Tidsramme: Dag 25
Dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til at opnå steady-state farmakokinetik efter JNJ-38518168 én gang daglige doser i 21 på hinanden følgende dage
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-38518168 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner