A ketokonazol hatása a JNJ-38518168 farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél
2013. július 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt vizsgálat a ketokonazol napi kétszeri adagjainak a JNJ-38518168 egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi kétszeri 200 mg ketokonazol ismételt beadásának hatását a JNJ-38518168 egyensúlyi állapotának farmakokinetikájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egyszekvenciás, randomizált (a JNJ-38518168 dózisát (3 mg vagy 30 mg) véletlenül jelölik ki), egyközpontú, többszörös dózisú vizsgálat a ketokonazol (KTZ) többszöri orális adagolásának a JNJ-38518168 steady-state (olyan helyzet, amikor a gyógyszer teljes bevitele egyensúlyban van az eliminációjával) farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatások felmérése.
A farmakokinetika (PK) azt vizsgálja, hogy a gyógyszer hogyan szívódik fel a szervezetben, hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan távolodik el a szervezetből idővel.
A vizsgálat 3 fázisból áll: egy körülbelül 3 hetes szűrési fázis (-22. és -2. nap); nyílt címkés fázis (-1-26. nap); és egy nyomon követési fázis, amely a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után 7-10 nappal következik be.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 25 napon keresztül 3 mg JNJ-38518168 (1. csoport) vagy 30 mg JNJ-38518168 (2. csoport) napi adagot kapjanak szájon át.
Minden résztvevő több orális adag KTZ-t kap (200 mg 12 óránként mind az 1., mind a 2. csoport esetében) a 22. naptól a 25. napig.
A résztvevők egy opcionális csoportja, akik naponta egyszer 10 mg JNJ-38518168-at kapnak (3. csoport), értékelhető, ha az 1. és 2. csoportból származó adatok nem teszik lehetővé a szponzor számára, hogy kellően megbecsülje a KTZ és a 10 mg-os JNJ-38518168 napi dózis közötti kölcsönhatást. .
A résztvevők a vizsgált gyógyszerekből orális adagot kapnak a meghatározott napok reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
A vizsgálat során különböző időpontokban vérmintákat vesznek a plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelése céljából.
A biztonságot a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálati eredmények, testsúly és elektrokardiogram (EKG) értékelésével értékelik.
A résztvevők az utolsó tervezett PK vérminta levétele után a 26. napon hagyják el a vizsgálati központot.
Minden résztvevő esetében a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal követési látogatásra kerül sor.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 8 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Ha egy nőnek posztmenopauzásnak kell lennie, műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és 3 hónapig
- Ha egy férfinak bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert használ, vagy partnernek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, és nem ad spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 3 hónapig.
- Testtömeg-index (BMI; súly [kg]/magasság2 [m]2) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve), és testtömege legalább 50 kg
- Vérnyomás 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Előzményben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, állapot vagy betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat vagy elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy a vizsgálati központba történő felvételkor
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az acetaminofent és az orális fogamzásgátlókat, valamint a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti 14 napon belül.
- A szűrést megelőző 5 évben rosszindulatú daganata (egy egészségügyi állapot, különösen a daganatok tendenciája, hogy fokozatosan rosszabbodik) kórtörténetében szerepel (bizonyos kevésbé súlyos rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, mint például a bőr bazálissejtes karcinóma, megfelelően kezelik, a vizsgálatot végző orvos engedélyezheti)
- Vért adott vagy jelentős vérveszteséget szenvedett a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 3 hónapon belül
- Terhes vagy jelenleg szoptat
- Dohányzás vagy nikotin tartalmú termékek használata a szűrést követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: JNJ-38518168 3 mg/ketokonazol
|
Napi egy szájon át alkalmazott JNJ-38518168 3 mg adag 25 napig.
A ketokonazol orális adagja 200 mg 12 óránként, a 22. naptól a 25. napig.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: JNJ-38518168 30 mg/ketokonazol
|
A ketokonazol orális adagja 200 mg 12 óránként, a 22. naptól a 25. napig.
A JNJ-38518168 30 mg-os napi egyszeri orális adagja 25 napig.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: JNJ-38518168 10 mg/ketokonazol (opcionális)
|
A ketokonazol orális adagja 200 mg 12 óránként, a 22. naptól a 25. napig.
A JNJ-38518168 10 mg-os napi egyszeri orális adagja 25 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A JNJ-38518168 plazmakoncentrációi
Időkeret: A 13. naptól a 26. napig
|
A 13. naptól a 26. napig
|
|
A ketokonazol plazmakoncentrációi
Időkeret: 25. nap
|
25. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyensúlyi farmakokinetika eléréséhez szükséges idő a JNJ-38518168 napi egyszeri adagját követően 21 egymást követő napon
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Ketokonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100915
- 38518168ARA1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .