Vanoxerine 将心房颤动或扑动转为正常窦性心律的安全性和有效性 (COR-ART)
2015年11月18日 更新者：Laguna Pharmaceuticals, Inc.
随机、双盲、安慰剂对照的剂量修改研究，以评估单剂量伐诺司林将近期发作的心房颤动或扑动的受试者转换为正常窦性心律的安全性和有效性
以剂量调整方式评估单次口服伐诺司林与安慰剂相比的安全性和有效性，将近期发作的症状性心房颤动 (a-fib) 或扑动转为正常窦性心律。
研究概览
详细说明
Vanoxerine 具有重要的抗心律失常特性，可证明可有效将有 AF 病史的受试者的 AF/AFL 转为窦性心律。
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、剂量调整研究，研究对象为症状性 AF 或 AFL 超过 3 小时且少于 7 天的受试者，这些受试者有 AF/AFL 记录在研究药物给药时的心电图上，并且满足纳入和排除标准。
该试验的主要目的是评估口服单次口服剂量伐诺司林与安慰剂相比的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，
- 18 岁或以上的男性或女性；有生育潜力的妇女必须采取适当的避孕措施
- 根据症状日期，症状性 AF/AFL 超过 3 小时且少于 7 天（168 小时）
- 在研究药物给药开始时由 ECG 记录的 AF/AFL
排除标准：
- 收缩压<100 mmHg。
- 平均心率 <50 bpm。
- 平均 QTcF（Fridericia 校正）>440 毫秒。
- 平均 QRS 间期 >140 毫秒。
- 心电图上起搏的心房或心室节律。
- 血清钾 <3.5 meq/L（可在随机分组前校正）。
- 前 3 天内接受过另一种 I 类或 III 类抗心律失常药物静脉注射。
- 在过去 3 个月内接受过胺碘酮（口服或静脉注射）。
- 随机分组前 30 天内有急性冠脉综合征的临床证据或病史。
- 主动脉瓣面积等于或小于 1.0 cm2 的主动脉瓣狭窄。
- 瓣膜面积<1.5 cm2 的风湿性二尖瓣狭窄。
- 未经治疗的甲亢。
- 急性心包炎。
- 最近 7 天内因手术导致的 AF/AFL
- 电复律失败史
- 多形性室性心动过速（PVT，例如 尖端扭转型室性心动过速）。
- 长 QT 综合征的病史或家族史。
- 需要药物或装置治疗的室性心动过速病史。
- NYHA 3 级或 4 级心力衰竭病史或近期（1 个月内）发作与快速心室反应性 AF 无关的心力衰竭。
- 射血分数 (EF) 为 35% 或更低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伐诺司林 200 毫克
盐酸伐诺司林 200mg 单剂量（2x 100 mg 口服胶囊）
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单次口服
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配伐诺司林口服胶囊
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单次口服
其他名称：
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实验性的：伐诺司林 300 毫克
盐酸伐诺司林 300 毫克单剂量（3x 100 毫克口服胶囊）
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单次口服
其他名称：
|
|
实验性的：伐诺司林 400 毫克
盐酸伐诺司林 400 mg 单剂量（4x 100 mg 口服胶囊）
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单次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为窦性心律
大体时间：通过 4 小时的基线
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研究药物开始后 4 小时内转为窦性心律的受试者比例
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通过 4 小时的基线
|
|
转换为窦性心律
大体时间：通过 24 小时的基线
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研究药物开始后 24 小时内转为窦性心律的受试者比例
|
通过 24 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Howard C Dittrich, MD、ChanRx Corp.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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