Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vanoxerinu pro konverzi fibrilace síní nebo flutteru na normální sinusový rytmus (COR-ART)

18. listopadu 2015 aktualizováno: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie modifikace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednotlivých dávek vanoxerinu pro konverzi jedinců s nedávno nastupující fibrilací síní nebo flutterem na normální sinusový rytmus

Zhodnoťte bezpečnost a účinnost jednorázové perorální dávky vanoxerinu ve srovnání s placebem, způsobem modifikace dávky, na konverzi symptomatické fibrilace síní (a-fib) nebo flutteru nedávno vzniklého na normální sinusový rytmus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vanoxerin má důležité antiarytmické vlastnosti a může se ukázat jako účinný při převodu AF/AFL na sinusový rytmus u subjektů s FS v anamnéze. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii modifikující dávku u subjektů, které byly v symptomatické AF nebo AFL déle než 3 hodiny a méně než 7 dní podle příznaků, u kterých byla AF/AFL zdokumentována na EKG v době podání studovaného léku a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné perorální dávky vanoxerinu ve srovnání s placebem po perorálním podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Safed, Izrael
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • muž nebo žena ve věku 18 let nebo více; ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • symptomatická AF/AFL po dobu delší než 3 hodiny a méně než 7 dní (168 hodin), podle data symptomů
  • AF/AFL dokumentovaná EKG na začátku podávání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak <100 mmHg.
  • Průměrná srdeční frekvence <50 tepů/min.
  • Průměrné QTcF (korekce Fridericia) >440 ms.
  • Průměrný interval QRS >140 ms.
  • Stimulovaný síňový nebo komorový rytmus na EKG.
  • Sérový draslík <3,5 meq/l (může být upraveno před randomizací).
  • Během předchozích 3 dnů obdržel další intravenózní antiarytmikum třídy I nebo třídy III.
  • dostávali amiodaron (perorální nebo IV) v předchozích 3 měsících.
  • Klinický důkaz nebo anamnéza akutního koronárního syndromu během 30 dnů před randomizací.
  • Aortální stenóza s plochou aortální chlopně rovnou nebo menší než 1,0 cm2.
  • Revmatická mitrální stenóza s plochou chlopně <1,5 cm2.
  • Neléčená hypertyreóza.
  • Akutní perikarditida.
  • AF/AFL jako výsledek operace během posledních 7 dnů
  • Historie neúspěšné elektrické kardioverze
  • Anamnéza polymorfní ventrikulární tachykardie (PVT, např. torsades de pointes).
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo v rodinné anamnéze.
  • Anamnéza komorové tachykardie vyžadující lékovou nebo přístrojovou terapii.
  • Anamnéza NYHA srdečního selhání třídy 3 nebo 4 nebo nedávný (během 1 měsíce) počátek srdečního selhání nesouvisející s rychlou komorovou odpovědí FS.
  • Ejekční frakce (EF) 35 % nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vanoxerin 200 mg
vanoxerin HCl 200 mg jednorázová dávka (2x 100 mg perorální kapsle)
Lék: Vanoxerin
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • GBR12909
Komparátor placeba: placebo
placebo, které odpovídá vanoxerinové perorální kapsli
Lék: Placebo
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající vanoxerinu
Experimentální: vanoxerin 300 mg
vanoxerin HCl 300 mg jednorázová dávka (3x 100 mg perorální kapsle)
Lék: Vanoxerin
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • GBR12909
Experimentální: vanoxerin 400 mg
vanoxerin HCl 400 mg jednorázová dávka (4x 100 mg perorální kapsle)
Lék: Vanoxerin
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • GBR12909

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na sinusový rytmus
Časové okno: základní linie do 4 hodin
podíl subjektů, které konvertovaly na sinusový rytmus do 4 hodin po zahájení studovaného léku
základní linie do 4 hodin
Převod na sinusový rytmus
Časové okno: základní linie do 24 hodin
podíl subjektů, které konvertovaly na sinusový rytmus do 24 hodin po zahájení studovaného léku
základní linie do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRX-VN-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit