Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vanokserin for konvertering av atrieflimmer eller fladder til normal sinusrytme (COR-ART)

18. november 2015 oppdatert av: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosemodifikasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av enkeltdoser av vanokserin for konvertering av pasienter med nylig innsett atrieflimmer eller fladder til normal sinusrytme

Evaluer sikkerheten og effekten av en enkelt oral dose vanokserin sammenlignet med placebo, på en dosemodifisert måte, ved konvertering av symptomatisk atrieflimmer (a-fib) eller nylig debuterende flagre til normal sinusrytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanokserin har viktige antiarytmiske egenskaper og kan vise seg å være effektivt for å konvertere AF/AFL til sinusrytme hos personer med en historie med AF. Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosemodifiserende studie hos personer som har vært i symptomatisk AF eller AFL i mer enn 3 timer og mindre enn 7 dager som datert av symptomer, som har AF/AFL dokumentert på EKG på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon, og som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt oral dose vanokserin sammenlignet med placebo etter oral administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Safed, Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi skriftlig informert samtykke,
  • mann eller kvinne 18 år eller eldre; kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • symptomatisk AF/AFL i mer enn 3 timer og mindre enn 7 dager (168 timer), som datert av symptomer
  • AF/AFL dokumentert ved EKG ved oppstart av studielegemiddeladministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk <100 mmHg.
  • Gjennomsnittlig hjertefrekvens <50 slag/min.
  • Gjennomsnittlig QTcF (Fridericia-korreksjon) >440 ms.
  • Gjennomsnittlig QRS-intervall >140 ms.
  • Paced atriell eller ventrikulær rytme på EKG.
  • Serumkalium <3,5 mekv/l (kan korrigeres før randomisering).
  • Fikk et annet intravenøst ​​antiarytmika i klasse I eller klasse III innen 3 dager.
  • mottatt amiodaron (oral eller IV) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Klinisk bevis eller historie med akutt koronarsyndrom innen 30 dager før randomisering.
  • Aortastenose med aortaklaffareal lik eller mindre enn 1,0 cm2.
  • Revmatisk mitralstenose med klaffeareal <1,5 cm2.
  • Ubehandlet hypertyreose.
  • Akutt perikarditt.
  • AF/AFL som følge av operasjon innen de siste 7 dagene
  • Historie om mislykket elektrisk kardioversjon
  • Anamnese med polymorf ventrikkeltakykardi (PVT, f.eks. torsades de pointes).
  • Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  • Anamnese med ventrikkeltakykardi som krever medikament- eller enhetsbehandling.
  • Anamnese med NYHA hjertesvikt klasse 3 eller 4 eller nylig (innen 1 måned) hjertesvikt som ikke er relatert til rask ventrikulær respons AF.
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) på 35 % eller mindre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vanokserin 200mg
vanokserin HCl 200 mg enkeltdose (2x 100 mg oral kapsel)
Legemiddel: Vanokserin
enkelt oral dose
Andre navn:
  • GBR12909
Placebo komparator: placebo
placebo for å matche vanoxerin oral kapsel
Legemiddel: Placebo
enkelt oral dose
Andre navn:
  • Placebo for å matche vanokserin
Eksperimentell: vanokserin 300mg
vanokserin HCl 300 mg enkeltdose (3x 100 mg orale kapsler)
Legemiddel: Vanokserin
enkelt oral dose
Andre navn:
  • GBR12909
Eksperimentell: vanokserin 400mg
vanokserin HCl 400 mg enkeltdose (4x 100 mg orale kapsler)
Legemiddel: Vanokserin
enkelt oral dose
Andre navn:
  • GBR12909

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: baseline gjennom 4 timer
andel forsøkspersoner som konverterer til sinusrytme gjennom 4 timer etter start av studiemedikament
baseline gjennom 4 timer
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: baseline gjennom 24 timer
andel av forsøkspersoner som konverterer til sinusrytme gjennom 24 timer etter start av studiemedikament
baseline gjennom 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRX-VN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere