Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vanoxerine voor conversie van boezemfibrilleren of flutter naar normaal sinusritme (COR-ART)

18 november 2015 bijgewerkt door: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisaanpassingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige doses vanoxerine te evalueren voor conversie van proefpersonen met recent begonnen atriumfibrilleren of flutter naar normaal sinusritme

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van een enkele orale dosis vanoxerine in vergelijking met placebo, op een manier met dosisaanpassing, op de conversie van symptomatisch atriumfibrilleren (a-fib) of fladderen van recent ontstaan ​​naar normaal sinusritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanoxerine heeft belangrijke anti-aritmische eigenschappen en kan effectief blijken bij het omzetten van AF/AFL naar sinusritme bij personen met een voorgeschiedenis van AF. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisaanpassende studie bij proefpersonen die meer dan 3 uur en minder dan 7 dagen in symptomatische AF of AFL zijn geweest volgens de symptomen, die AF/AFL hebben gedocumenteerd op het ECG op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige orale dosis vanoxerine in vergelijking met placebo na orale toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Haifa, Israël
      • Nazareth, Israël
      • Safed, Israël
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  • man of vrouw van 18 jaar of ouder; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • symptomatische AF/AFL gedurende meer dan 3 uur en minder dan 7 dagen (168 uur), volgens symptomen
  • AF/AFL gedocumenteerd door ECG aan het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk <100 mmHg.
  • Gemiddelde hartslag <50 bpm.
  • Gemiddelde QTcF (Fridericia-correctie) >440 ms.
  • Gemiddeld QRS-interval >140 ms.
  • Gestimuleerd atriaal of ventriculair ritme op ECG.
  • Serumkalium <3,5 meq/L (kan voorafgaand aan randomisatie worden gecorrigeerd).
  • Binnen 3 dagen een ander intraveneus anti-aritmicum van klasse I of klasse III ontvangen.
  • kreeg amiodaron (oraal of IV) in de voorafgaande 3 maanden.
  • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Aortastenose met aortaklepoppervlak gelijk aan of kleiner dan 1,0 cm2.
  • Reumatische mitralisklepstenose met klepoppervlak <1,5 cm2.
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie.
  • Acute pericarditis.
  • AF/AFL als gevolg van een operatie in de afgelopen 7 dagen
  • Geschiedenis van mislukte elektrische cardioversie
  • Geschiedenis van polymorfe ventriculaire tachycardie (PVT, b.v. torsades de pointes).
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie die therapie met medicijnen of apparaten vereist.
  • Geschiedenis van NYHA hartfalen klasse 3 of 4 of recent (binnen 1 maand) begin van hartfalen niet gerelateerd aan snelle ventriculaire respons AF.
  • Ejectiefractie (EF) van 35% of minder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vanoxerine 200mg
vanoxerine HCl 200 mg enkele dosis (2x 100 mg orale capsule)
Geneesmiddel: Vanoxerine
enkele orale dosis
Andere namen:
  • GBR12909
Placebo-vergelijker: placebo
placebo die overeenkomt met de orale capsule van vanoxerine
Geneesmiddel: Placebo
enkele orale dosis
Andere namen:
  • Placebo die overeenkomt met vanoxerine
Experimenteel: vanoxerine 300mg
vanoxerine HCl 300 mg enkele dosis (3x 100 mg orale capsules)
Geneesmiddel: Vanoxerine
enkele orale dosis
Andere namen:
  • GBR12909
Experimenteel: vanoxerine 400mg
vanoxerine HCl 400 mg enkele dosis (4x 100 mg orale capsules)
Geneesmiddel: Vanoxerine
enkele orale dosis
Andere namen:
  • GBR12909

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar sinusritme
Tijdsspanne: basislijn tot 4 uur
deel van de proefpersonen dat tot 4 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel overgaat op sinusritme
basislijn tot 4 uur
Conversie naar sinusritme
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
deel van de proefpersonen dat binnen 24 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel overgaat op sinusritme
basislijn tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRX-VN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren