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心房細動または粗動を正常な洞調律に変換するためのバノキセリンの安全性と有効性 (COR-ART)

2015年11月18日 更新者:Laguna Pharmaceuticals, Inc.

最近発症した心房細動または粗動を有する被験者を正常な洞調律に変換するためのバノキセリンの単回投与の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量変更研究

症候性心房細動(a-fib)または最近発症した粗動から正常な洞調律への変換について、用量を変更して、プラセボと比較したバノキセリンの単回経口投与の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

バノキセリンには重要な抗不整脈特性があり、心房細動の病歴のある被験者の心房細動/心房細動を洞調律に変換するのに効果的であることが証明される可能性があります. これは、症候性 AF または AFL が 3 時間以上 7 日未満であり、AF/AFL が記録されている被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照用量調整試験です。治験薬投与時の心電図上で、選択基準と除外基準を満たす者。 この試験の主な目的は、バノキセリンの単回経口投与の安全性と有効性を、経口投与後のプラセボと比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ashkelon、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Nazareth、イスラエル
      • Safed、イスラエル
      • Moscow、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
  • 18 歳以上の男性または女性。出産の可能性のある女性は、適切な避妊を行わなければなりません
  • 症候性AF/AFLが3時間以上7日(168時間)未満(症状による日付)
  • 治験薬投与開始時の心電図によるAF/AFL

除外基準:

  • 収縮期血圧が100mmHg未満。
  • 平均心拍数 < 50 bpm。
  • 平均 QTcF (フリデリシア補正) >440 ms。
  • 平均 QRS 間隔 >140 ミリ秒。
  • ECG でペーシングされた心房または心室調律。
  • 血清カリウム <3.5 meq/L (無作為化の前に修正される場合があります)。
  • -別の静注クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬を過去3日以内に受け取りました。
  • -過去3か月にアミオダロン(経口またはIV)を投与されました。
  • -ランダム化前の30日以内の急性冠症候群の臨床的証拠または病歴。
  • 大動脈弁面積が 1.0 cm2 以下の大動脈弁狭窄症。
  • 弁面積が 1.5 cm2 未満のリウマチ性僧帽弁狭窄症。
  • 未治療の甲状腺機能亢進症。
  • 急性心膜炎。
  • -過去7日以内の手術の結果としてのAF / AFL
  • 電気除細動の失敗歴
  • 多形性心室頻拍(PVT、例: torsades de pointes)。
  • QT延長症候群の病歴または家族歴。
  • -薬物またはデバイス療法を必要とする心室頻拍の病歴。
  • -NYHA心不全クラス3または4の病歴、または最近(1か月以内)の心不全の発症は、心室急速反応AFに関連していません。
  • 35%以下の駆出率(EF)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バノキセリン 200mg
バノキセリン HCl 200mg 単回投与 (2x 100 mg 経口カプセル)
単回経口投与
他の名前:
  • GBR12909
プラセボコンパレーター:プラセボ
バノキセリン経口カプセルと一致するプラセボ
単回経口投与
他の名前:
  • バノキセリンに合わせたプラセボ
実験的:バノキセリン 300mg
バノキセリン HCl 300 mg 単回投与 (3x 100mg 経口カプセル)
単回経口投与
他の名前:
  • GBR12909
実験的:バノキセリン 400mg
バノキセリン HCl 400 mg 単回投与 (4x 100 mg 経口カプセル)
単回経口投与
他の名前:
  • GBR12909

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞調律への変換
時間枠:ベースラインから 4 時間
治験薬開始後4時間までに洞調律に移行した被験者の割合
ベースラインから 4 時間
洞調律への変換
時間枠:24 時間までのベースライン
治験薬開始後24時間までに洞調律に移行した被験者の割合
24 時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Howard C Dittrich, MD、ChanRx Corp.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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