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Sicurezza ed efficacia della vanoxerina per la conversione della fibrillazione atriale o del flutter in ritmo sinusale normale (COR-ART)

18 novembre 2015 aggiornato da: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studio di modifica della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di singole dosi di vanoxerina per la conversione di soggetti con fibrillazione atriale di recente insorgenza o flutter a ritmo sinusale normale

Valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di vanoxerina rispetto al placebo, in modalità di modifica della dose, sulla conversione della fibrillazione atriale sintomatica (a-fib) o del flutter di recente insorgenza in ritmo sinusale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vanoxerina ha importanti proprietà antiaritmiche e può rivelarsi efficace nella conversione di AF/AFL in ritmo sinusale in soggetti con una storia di FA. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che modifica la dose in soggetti che sono stati in FA sintomatica o AFL per più di 3 ore e meno di 7 giorni come datato dai sintomi, che hanno AF/AFL documentato sull'ECG al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di vanoxerina rispetto al placebo dopo somministrazione orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Haifa, Israele
      • Nazareth, Israele
      • Safed, Israele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto,
  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni; le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
  • FA/AFL sintomatica da più di 3 ore e meno di 7 giorni (168 ore), come datato dai sintomi
  • FA/AFL documentata dall'ECG all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
  • Frequenza cardiaca media <50 bpm.
  • QTcF medio (correzione Fridericia) >440 ms.
  • Intervallo QRS medio >140 ms.
  • Ritmo atriale o ventricolare stimolato all'ECG.
  • Potassio sierico <3,5 meq/L (può essere corretto prima della randomizzazione).
  • Ricevuto un altro farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III per via endovenosa nei 3 giorni precedenti.
  • ricevuto amiodarone (orale o IV) nei 3 mesi precedenti.
  • Evidenza clinica o anamnesi di sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Stenosi aortica con area della valvola aortica uguale o inferiore a 1,0 cm2.
  • Stenosi mitralica reumatica con area valvolare <1,5 cm2.
  • Ipertiroidismo non trattato.
  • Pericardite acuta.
  • AF/AFL a seguito di intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni
  • Storia di cardioversione elettrica fallita
  • Storia di tachicardia ventricolare polimorfica (PVT, ad es. torsioni di punta).
  • Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Storia di tachicardia ventricolare che richiede terapia farmacologica o dispositivo.
  • Storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4 o insorgenza recente (entro 1 mese) di insufficienza cardiaca non correlata alla risposta ventricolare rapida AF.
  • Frazione di eiezione (EF) del 35% o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vanoxerina 200 mg
vanoxerine HCl 200 mg dose singola (2 capsule orali da 100 mg)
Droga: Vanoxerina
singola dose orale
Altri nomi:
  • GBR12909
Comparatore placebo: placebo
placebo per abbinare la capsula orale di vanoxerina
Droga: Placebo
singola dose orale
Altri nomi:
  • Placebo da abbinare alla vanoxerina
Sperimentale: vanoxerina 300 mg
vanoxerine HCl 300 mg dose singola (3 capsule orali da 100 mg)
Droga: Vanoxerina
singola dose orale
Altri nomi:
  • GBR12909
Sperimentale: vanoxerina 400 mg
vanoxerine HCl 400 mg dose singola (4 capsule orali da 100 mg)
Droga: Vanoxerina
singola dose orale
Altri nomi:
  • GBR12909

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: basale per 4 ore
percentuale di soggetti che si convertono al ritmo sinusale entro 4 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
basale per 4 ore
Conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: basale per 24 ore
percentuale di soggetti che si convertono al ritmo sinusale nelle 24 ore successive all'inizio del farmaco oggetto dello studio
basale per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRX-VN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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