심방세동 또는 조동을 정상 동율동으로 전환하기 위한 Vanoxerine의 안전성 및 효능 (COR-ART)
2015년 11월 18일 업데이트: Laguna Pharmaceuticals, Inc.
최근 발병한 심방세동 또는 조동을 정상 동율동으로 전환한 피험자의 전환을 위한 바녹세린 단일 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 수정 연구
증후성 심방 세동(a-fib) 또는 최근 발병한 조동의 정상 동율동으로의 전환에 대해 위약과 비교하여 바녹세린 단일 경구 투여의 안전성과 효능을 용량 수정 방식으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Vanoxerine은 중요한 항부정맥 특성을 가지고 있으며 AF 병력이 있는 피험자에서 AF/AFL을 동리듬으로 전환하는 데 효과적인 것으로 입증될 수 있습니다.
이것은 AF/AFL이 기록된 AF/AFL 증상이 있는 날짜 기준으로 3시간 이상 7일 미만 동안 증상이 있는 AF 또는 AFL에 있었던 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 조절 연구입니다. 연구 약물 투여 시점에 ECG에 대해 확인하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람.
실험의 주요 목표는 경구 투여 후 위약과 비교하여 바녹세린의 단일 경구 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고,
- 18세 이상의 남성 또는 여성; 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 3시간 이상 7일 미만(168시간) 동안 증상이 있는 AF/AFL, 증상 날짜
- 연구 약물 투여 시작 시 ECG에 의해 기록된 AF/AFL
제외 기준:
- 수축기 혈압 <100mmHg.
- 평균 심박수 <50 bpm.
- 평균 QTcF(Fridericia 보정) >440ms.
- 평균 QRS 간격 >140ms.
- ECG에서 진행된 심방 또는 심실 리듬.
- 혈청 칼륨 < 3.5meq/L(무작위화 전에 교정될 수 있음).
- 이전 3일 이내에 또 다른 정맥 주사 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여 받았습니다.
- 이전 3개월 내에 아미오다론(경구 또는 정맥 주사)을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군의 임상적 증거 또는 병력.
- 대동맥 판막 면적이 1.0 cm2 이하인 대동맥 협착증.
- 판막 면적이 1.5 cm2 미만인 류마티스성 승모판 협착증.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증.
- 급성 심낭염.
- 지난 7일 이내 수술 결과 AF/AFL
- 실패한 전기 심율동 전환의 역사
- 다형성 심실성 빈맥(PVT, 예. 토르사드 드 포인트).
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력.
- 약물 또는 장치 요법이 필요한 심실성 빈맥의 병력.
- NYHA 심부전 클래스 3 또는 4의 병력 또는 급속 심실 반응 AF와 관련되지 않은 심부전의 최근(1개월 이내) 발병.
- 35% 이하의 방출률(EF).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바녹세린 200mg
vanoxerine HCl 200mg 단일 용량(2x 100mg 경구 캡슐)
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단일 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
vanoxerine 경구 캡슐과 일치하는 위약
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단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 바녹세린 300mg
vanoxerine HCl 300mg 단일 용량(3x 100mg 경구 캡슐)
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단일 경구 투여
다른 이름들:
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|
실험적: 바녹세린400mg
vanoxerine HCl 400mg 단일 용량(4x 100mg 경구 캡슐)
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단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sinus 리듬으로의 전환
기간: 기본 4시간
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연구 약물 시작 후 4시간 동안 부비동 리듬으로 전환한 피험자의 비율
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기본 4시간
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Sinus 리듬으로의 전환
기간: 기준선에서 24시간
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연구 약물 시작 후 24시간 동안 부비동 리듬으로 전환한 피험자의 비율
|
기준선에서 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRX-VN-002
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심방 조동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로