Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af vanoxerin til konvertering af atrieflimren eller fladder til normal sinusrytme (COR-ART)

18. november 2015 opdateret af: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret dosismodifikationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdoser af vanoxerin til konvertering af forsøgspersoner med nyligt indsat atrieflimren eller fladder til normal sinusrytme

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis vanoxerin sammenlignet med placebo, på en dosismodificeret måde, på omdannelsen af ​​symptomatisk atrieflimren (a-fib) eller flagren med nyligt debut til normal sinusrytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vanoxerin har vigtige antiarytmiske egenskaber og kan vise sig at være effektivt til at konvertere AF/AFL til sinusrytme hos personer med en historie med AF. Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosismodificerende studie i forsøgspersoner, der har været i symptomatisk AF eller AFL i mere end 3 timer og mindre end 7 dage, dateret af symptomer, som har AF/AFL dokumenteret på EKG på tidspunktet for administration af studielægemidlet, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. De primære formål med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis vanoxerin sammenlignet med placebo efter oral administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Safed, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke,
  • mand eller kvinde 18 år eller derover; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  • symptomatisk AF/AFL i mere end 3 timer og mindre end 7 dage (168 timer), som dateret af symptomer
  • AF/AFL dokumenteret ved EKG ved start af studiets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk <100 mmHg.
  • Gennemsnitlig puls <50 slag/min.
  • Gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) >440 ms.
  • Gennemsnitligt QRS-interval >140 ms.
  • Paced atriel eller ventrikulær rytme på EKG.
  • Serumkalium <3,5 meq/L (kan korrigeres før randomisering).
  • Modtaget et andet intravenøst ​​Klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel inden for de foregående 3 dage.
  • modtaget amiodaron (oral eller IV) inden for 3 måneder.
  • Klinisk evidens eller anamnese med akut koronarsyndrom inden for 30 dage før randomisering.
  • Aortastenose med aortaklapareal lig med eller mindre end 1,0 cm2.
  • Reumatisk mitralstenose med klapareal <1,5 cm2.
  • Ubehandlet hyperthyroidisme.
  • Akut perikarditis.
  • AF/AFL som følge af operation inden for de sidste 7 dage
  • Historie om mislykket elektrisk elkonvertering
  • Anamnese med polymorf ventrikulær takykardi (PVT, f.eks. torsades de pointes).
  • Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  • Anamnese med ventrikulær takykardi, der kræver lægemiddel- eller enhedsbehandling.
  • Anamnese med NYHA hjertesvigt klasse 3 eller 4 eller nylig (inden for 1 måned) hjertesvigt, der ikke er relateret til hurtig ventrikulær respons AF.
  • Ejektionsfraktion (EF) på 35 % eller mindre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vanoxerin 200mg
vanoxerin HCl 200 mg enkeltdosis (2x 100 mg oral kapsel)
Medicin: Vanoxerin
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • GBR12909
Placebo komparator: placebo
placebo for at matche vanoxerin oral kapsel
Medicin: Placebo
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Placebo, der matcher vanoxerin
Eksperimentel: vanoxerin 300mg
vanoxerin HCl 300 mg enkeltdosis (3 x 100 mg orale kapsler)
Medicin: Vanoxerin
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • GBR12909
Eksperimentel: vanoxerin 400mg
vanoxerin HCl 400 mg enkeltdosis (4x 100 mg orale kapsler)
Medicin: Vanoxerin
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • GBR12909

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: baseline gennem 4 timer
andel af forsøgspersoner, der konverterer til sinusrytme gennem 4 timer efter start af studiemedicin
baseline gennem 4 timer
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: baseline gennem 24 timer
andel af forsøgspersoner, der konverterer til sinusrytme gennem 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
baseline gennem 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRX-VN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner