Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ваноксерина для преобразования мерцательной аритмии или трепетания предсердий в нормальный синусовый ритм (COR-ART)

18 ноября 2015 г. обновлено: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование изменения дозы для оценки безопасности и эффективности однократных доз ваноксерина для конверсии субъектов с недавно возникшей фибрилляцией или трепетанием предсердий в нормальный синусовый ритм

Оценить безопасность и эффективность однократной пероральной дозы ваноксерина по сравнению с плацебо путем модификации дозы при конверсии симптоматической фибрилляции предсердий (а-фибрилляция) или трепетания недавнего начала в нормальный синусовый ритм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ваноксерин обладает важными антиаритмическими свойствами и может оказаться эффективным в преобразовании ФП/ТП в синусовый ритм у пациентов с ФП в анамнезе. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование с участием субъектов, которые находились в симптоматической ФП или ТП более 3 часов и менее 7 дней с даты появления симптомов, у которых была задокументирована ФП/ТП. на ЭКГ во время введения исследуемого препарата и которые удовлетворяют критериям включения и исключения. Основными целями исследования являются оценка безопасности и эффективности однократной пероральной дозы ваноксерина по сравнению с плацебо после перорального приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоставить письменное информированное согласие,
  • мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше; женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию
  • симптоматическая ФП/ТП продолжительностью более 3 часов и менее 7 дней (168 часов) по симптомам
  • ФП/ТП, подтвержденная ЭКГ в начале приема исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
  • Средняя частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту.
  • Среднее значение QTcF (коррекция Фридериции) >440 мс.
  • Средний интервал QRS >140 мс.
  • Стимулированный предсердный или желудочковый ритм на ЭКГ.
  • Уровень калия в сыворотке <3,5 мэкв/л (может быть скорректирован до рандомизации).
  • Получил другой внутривенный антиаритмический препарат класса I или класса III в течение предшествующих 3 дней.
  • получали амиодарон (перорально или внутривенно) в предшествующие 3 месяца.
  • Клинические данные или история острого коронарного синдрома в течение 30 дней до рандомизации.
  • Аортальный стеноз с площадью аортального клапана, равной или менее 1,0 см2.
  • Ревматический митральный стеноз с площадью клапана <1,5 см2.
  • Нелеченный гипертиреоз.
  • Острый перикардит.
  • AF/AFL в результате хирургического вмешательства в течение последних 7 дней
  • История неудачной электрической кардиоверсии
  • Полиморфная желудочковая тахикардия в анамнезе (PVT, напр. torsades de pointes).
  • История или семейная история синдрома удлиненного интервала QT.
  • Наличие в анамнезе желудочковой тахикардии, требующей лекарственной или аппаратной терапии.
  • Сердечная недостаточность класса 3 или 4 по NYHA в анамнезе или недавнее (в течение 1 месяца) начало сердечной недостаточности, не связанное с ФП с быстрым желудочковым ответом.
  • Фракция выброса (EF) 35% или менее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ваноксерин 200 мг
Ваноксерин HCl 200 мг однократно (2 капсулы по 100 мг для перорального применения)
Лекарство: Ваноксерин
разовая пероральная доза
Другие имена:
  • ГБР12909
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, соответствующее пероральной капсуле ваноксерина
Лекарство: Плацебо
разовая пероральная доза
Другие имена:
  • Плацебо, чтобы соответствовать ваноксерину
Экспериментальный: ваноксерин 300мг
Ваноксерин HCl 300 мг однократно (3 капсулы по 100 мг для перорального применения)
Лекарство: Ваноксерин
разовая пероральная доза
Другие имена:
  • ГБР12909
Экспериментальный: ваноксерин 400 мг
Ваноксерина HCl 400 мг однократно (4 капсулы по 100 мг для перорального применения)
Лекарство: Ваноксерин
разовая пероральная доза
Другие имена:
  • ГБР12909

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование в синусовый ритм
Временное ограничение: исходный уровень через 4 часа
доля субъектов, у которых восстановился синусовый ритм через 4 часа после начала приема исследуемого препарата
исходный уровень через 4 часа
Преобразование в синусовый ритм
Временное ограничение: исходный уровень через 24 часа
доля субъектов, у которых восстановился синусовый ритм в течение 24 часов после начала приема исследуемого препарата
исходный уровень через 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRX-VN-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться