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Segurança e eficácia da vanoxerina para conversão de fibrilação ou flutter atrial para ritmo sinusal normal (COR-ART)

18 de novembro de 2015 atualizado por: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de modificação de dose randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de doses únicas de vanoxerina para conversão de indivíduos com fibrilação atrial de início recente ou flutter para ritmo sinusal normal

Avaliar a segurança e eficácia de uma única dose oral de vanoxerina em comparação com placebo, de forma de modificação de dose, na conversão de fibrilação atrial sintomática (a-fib) ou flutter de início recente para ritmo sinusal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vanoxerina tem propriedades antiarrítmicas importantes e pode ser eficaz na conversão de FA/AFL para ritmo sinusal em indivíduos com história de FA. Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, modificador de dose em indivíduos que estiveram em FA sintomática ou AFL por mais de 3 horas e menos de 7 dias conforme datado pelos sintomas, que têm FA/AFL documentada no ECG no momento da administração do medicamento do estudo e que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão. Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança e a eficácia de uma única dose oral de vanoxerina em comparação com o placebo após a administração oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Safed, Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecer consentimento informado por escrito,
  • homem ou mulher com 18 anos ou mais; mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados
  • FA/AFL sintomática por mais de 3 horas e menos de 7 dias (168 horas), conforme datado pelos sintomas
  • AF/AFL documentado por ECG no início da administração do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg.
  • Frequência cardíaca média < 50 bpm.
  • QTcF médio (correção de Fridericia) >440 ms.
  • Intervalo QRS médio >140 ms.
  • Ritmo atrial ou ventricular estimulado no ECG.
  • Potássio sérico <3,5 meq/L (pode ser corrigido antes da randomização).
  • Recebeu outra droga intravenosa antiarrítmica Classe I ou Classe III nos últimos 3 dias.
  • recebeu amiodarona (oral ou IV) nos últimos 3 meses.
  • Evidência clínica ou história de síndrome coronariana aguda dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Estenose aórtica com área valvar aórtica menor ou igual a 1,0 cm2.
  • Estenose mitral reumática com área valvar <1,5 cm2.
  • Hipertireoidismo não tratado.
  • Pericardite aguda.
  • AF/AFL como resultado de cirurgia nos últimos 7 dias
  • Histórico de falha na cardioversão elétrica
  • História de taquicardia ventricular polimórfica (TVP, por ex. torsades de pointes).
  • História ou história familiar de síndrome do QT longo.
  • História de taquicardia ventricular que requer terapia com medicamentos ou dispositivos.
  • História de insuficiência cardíaca Classe 3 ou 4 da NYHA ou início recente (dentro de 1 mês) de insuficiência cardíaca não relacionada à FA de resposta ventricular rápida.
  • Fração de ejeção (EF) de 35% ou menos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vanoxerina 200mg
vanoxerina HCl 200mg dose única (2x 100 mg cápsula oral)
Medicamento: Vanoxerina
dose oral única
Outros nomes:
  • GBR12909
Comparador de Placebo: placebo
placebo para combinar cápsula oral de vanoxerina
Medicamento: Placebo
dose oral única
Outros nomes:
  • Placebo para combinar vanoxerina
Experimental: vanoxerina 300mg
vanoxerina HCl 300 mg dose única (3x 100mg cápsulas orais)
Medicamento: Vanoxerina
dose oral única
Outros nomes:
  • GBR12909
Experimental: vanoxerina 400mg
vanoxerina HCl 400 mg dose única (4x 100 mg cápsulas orais)
Medicamento: Vanoxerina
dose oral única
Outros nomes:
  • GBR12909

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para Ritmo Sinusal
Prazo: linha de base até 4 horas
proporção de indivíduos que convertem para ritmo sinusal até 4 horas após o início do medicamento do estudo
linha de base até 4 horas
Conversão para Ritmo Sinusal
Prazo: linha de base até 24 horas
proporção de indivíduos que convertem para ritmo sinusal até 24 horas após o início do medicamento do estudo
linha de base até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRX-VN-002

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