Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanokseriinin turvallisuus ja teho eteisvärinän tai lepatuksen muuttamiseksi normaaliksi sinusrytmiksi (COR-ART)

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen muutostutkimus vanokseriinin kerta-annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä tai lepatus normaaliin sinusrytmiin

Arvioi yhden oraalisen vanokseriiniannoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna annosta muuttamalla oireisen eteisvärinän (a-fib) tai äskettäin alkaneen lepatuksen muuttumista normaaliksi sinusrytmiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanokseriinilla on tärkeitä rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia, ja se voi osoittautua tehokkaaksi AF/AFL:n muuntamisessa sinusrytmiksi potilailla, joilla on ollut AF:ää. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta muuntava tutkimus koehenkilöillä, jotka ovat olleet oireellisessa AF:ssa tai AFL:ssä yli 3 tuntia ja alle 7 päivää oireiden päivämääränä ja joilla on dokumentoitu AF/AFL EKG:ssä tutkimuslääkkeen antohetkellä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vanokseriinin kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna oraalisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Safed, Israel
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus,
  • mies tai nainen vähintään 18-vuotias; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • oireinen AF/AFL yli 3 tuntia ja alle 7 päivää (168 tuntia) oireiden mukaan
  • AF/AFL dokumentoitu EKG:llä tutkimuslääkkeen annon alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine <100 mmHg.
  • Keskisyke <50 lyöntiä minuutissa.
  • Keskimääräinen QTcF (Fridericia-korjaus) >440 ms.
  • Keskimääräinen QRS-väli >140 ms.
  • Tahdistettu eteis- tai kammiorytmi EKG:ssä.
  • Seerumin kalium <3,5 meq/l (voidaan korjata ennen satunnaistamista).
  • Sai toisen suonensisäisen luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeen kolmen edeltävän päivän sisällä.
  • sai amiodaronia (suun kautta tai IV) edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  • Kliiniset todisteet tai anamneesi akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Aorttastenoosi, jonka aorttaläpän pinta-ala on 1,0 cm2 tai vähemmän.
  • Reumaattinen mitraalisen ahtauma, jonka läppäpinta-ala on < 1,5 cm2.
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Akuutti perikardiitti.
  • AF/AFL leikkauksen seurauksena viimeisen 7 päivän aikana
  • Epäonnistuneen sähköisen kardioversion historia
  • Aiempi polymorfinen kammiotakykardia (PVT, esim. torsades de pointes).
  • Pitkän QT-oireyhtymän historia tai suvussa.
  • Aiempi kammiotakykardia, joka vaatii lääke- tai laitehoitoa.
  • Aiempi NYHA:n sydämen vajaatoiminta, luokka 3 tai 4 tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) alkanut sydämen vajaatoiminta, joka ei liity nopeaan kammiovasteeseen AF.
  • Ejektiofraktio (EF) 35 % tai vähemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vanokseriini 200 mg
vanokseriini HCl 200 mg kerta-annos (2 x 100 mg kapseli suun kautta)
Lääke: Vanokseriini
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • GBR12909
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä vastaamaan vanokseriinikapselia
Lääke: Plasebo
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo vastaa vanokseriinia
Kokeellinen: vanokseriini 300 mg
vanoxerine HCl 300 mg kerta-annos (3 x 100 mg kapselia suun kautta)
Lääke: Vanokseriini
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • GBR12909
Kokeellinen: vanokseriini 400 mg
vanokseriini HCl 400 mg kerta-annos (4 x 100 mg kapselia suun kautta)
Lääke: Vanokseriini
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • GBR12909

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnos sinusrytmiin
Aikaikkuna: lähtötilanne 4 tunnin ajan
niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät sinusrytmiin 4 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
lähtötilanne 4 tunnin ajan
Muunnos sinusrytmiin
Aikaikkuna: perusviiva 24 tunnin ajan
niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät sinusrytmiin 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
perusviiva 24 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRX-VN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa