Innocuité et efficacité de la vanoxérine pour la conversion de la fibrillation auriculaire ou du flutter en rythme sinusal normal (COR-ART)
18 novembre 2015 mis à jour par: Laguna Pharmaceuticals, Inc.
Étude de modification de dose randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses uniques de vanoxérine pour la conversion de sujets présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire d'apparition récente à un rythme sinusal normal
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose orale unique de vanoxérine par rapport à un placebo, en modifiant la dose, sur la conversion de la fibrillation auriculaire symptomatique (a-fib) ou du flutter d'apparition récente en rythme sinusal normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vanoxérine possède d'importantes propriétés anti-arythmiques et peut s'avérer efficace pour convertir la FA/LFA en rythme sinusal chez les sujets ayant des antécédents de FA.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de modification de dose chez des sujets qui ont été en FA ou AFL symptomatique pendant plus de 3 heures et moins de 7 jours en fonction des symptômes, qui ont une FA/AFL documentée sur l'ECG au moment de l'administration du médicament à l'étude, et qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Les principaux objectifs de l'essai sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose orale unique de vanoxérine par rapport à un placebo après administration orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
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St Petersburg, Fédération Russe
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Ashkelon, Israël
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Haifa, Israël
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Nazareth, Israël
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Safed, Israël
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé écrit,
- homme ou femme de 18 ans ou plus ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
- FA/LFA symptomatique depuis plus de 3 heures et moins de 7 jours (168 heures), d'après les symptômes
- AF/AFL documenté par ECG au début de l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique <100 mmHg.
- Fréquence cardiaque moyenne <50 bpm.
- QTcF moyen (correction de Fridericia) > 440 ms.
- Intervalle QRS moyen > 140 ms.
- Rythme auriculaire ou ventriculaire stimulé sur ECG.
- Potassium sérique <3,5 meq/L (peut être corrigé avant la randomisation).
- A reçu un autre médicament antiarythmique intraveineux de classe I ou de classe III dans les 3 jours précédents.
- reçu de l'amiodarone (orale ou IV) au cours des 3 mois précédents.
- Preuve clinique ou antécédents de syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Sténose aortique avec surface valvulaire aortique égale ou inférieure à 1,0 cm2.
- Sténose mitrale rhumatismale avec surface valvulaire < 1,5 cm2.
- Hyperthyroïdie non traitée.
- Péricardite aiguë.
- AF/AFL à la suite d'une intervention chirurgicale au cours des 7 derniers jours
- Antécédents de cardioversion électrique ratée
- Antécédents de tachycardie ventriculaire polymorphe (PVT, par ex. torsades de pointes).
- Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
- Antécédents de tachycardie ventriculaire nécessitant un traitement médicamenteux ou un dispositif.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou 4 ou apparition récente (moins d'un mois) d'insuffisance cardiaque non liée à une réponse ventriculaire rapide FA.
- Fraction d'éjection (EF) de 35 % ou moins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vanoxérine 200mg
vanoxerine HCl 200mg dose unique (2x 100 mg gélule orale)
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dose orale unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant à la gélule orale de vanoxérine
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dose orale unique
Autres noms:
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Expérimental: vanoxérine 300mg
vanoxerine HCl 300 mg dose unique (3x 100mg gélules orales)
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dose orale unique
Autres noms:
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Expérimental: vanoxérine 400mg
vanoxerine HCl 400 mg dose unique (4x 100 mg gélules orales)
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dose orale unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion au rythme sinusal
Délai: ligne de base jusqu'à 4 heures
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proportion de sujets qui se convertissent en rythme sinusal dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude
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ligne de base jusqu'à 4 heures
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Conversion au rythme sinusal
Délai: ligne de base sur 24 heures
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proportion de sujets qui se convertissent en rythme sinusal dans les 24 heures suivant le début du médicament à l'étude
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ligne de base sur 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Flutter auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Vanoxérine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRX-VN-002
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