Säkerhet och effekt av vanoxerin för omvandling av förmaksflimmer eller fladder till normal sinusrytm (COR-ART)
18 november 2015 uppdaterad av: Laguna Pharmaceuticals, Inc.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosmodifieringsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av enstaka doser av vanoxerin för omvandling av försökspersoner med nyligen inlett förmaksflimmer eller fladder till normal sinusrytm
Utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka oral dos av vanoxerin jämfört med placebo, på ett dosmodifierat sätt, vid omvandling av symtomatiskt förmaksflimmer (a-fib) eller nyligen debuterande fladder till normal sinusrytm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanoxerin har viktiga antiarytmiska egenskaper och kan visa sig vara effektivt för att omvandla AF/AFL till sinusrytm hos personer med en historia av AF.
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosmodifierande studie på försökspersoner som har varit i symtomatisk AF eller AFL i mer än 3 timmar och mindre än 7 dagar enligt symtomen, som har AF/AFL dokumenterad på EKG vid tidpunkten för studieläkemedlets administrering, och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.
De primära syftena med prövningen är att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka oral dos av vanoxerin jämfört med placebo efter oral administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Haifa, Israel
-
Nazareth, Israel
-
Safed, Israel
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ge skriftligt informerat samtycke,
- man eller kvinna 18 år eller äldre; kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
- symptomatisk AF/AFL i mer än 3 timmar och mindre än 7 dagar (168 timmar), enligt symtomen
- AF/AFL dokumenterad med EKG vid start av studieläkemedelsadministration
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck <100 mmHg.
- Medelpuls <50 slag/min.
- Genomsnittlig QTcF (Fridericia-korrigering) >440 ms.
- Genomsnittligt QRS-intervall >140 ms.
- Paced atriell eller ventrikulär rytm på EKG.
- Serumkalium <3,5 mekv/L (kan korrigeras före randomisering).
- Fick ett annat intravenöst klass I eller klass III antiarytmikum inom de föregående 3 dagar.
- fått amiodaron (oralt eller IV) under de senaste 3 månaderna.
- Kliniska bevis eller historia av akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar före randomisering.
- Aortastenos med aortaklaffarea lika med eller mindre än 1,0 cm2.
- Reumatisk mitralisstenos med klaffarea <1,5 cm2.
- Obehandlad hypertyreos.
- Akut perikardit.
- AF/AFL som ett resultat av operation inom de senaste 7 dagarna
- Historik om misslyckad elkonvertering
- Historik av polymorf ventrikulär takykardi (PVT, t.ex. torsades de pointes).
- Historik eller familjehistoria av långt QT-syndrom.
- Historik med ventrikulär takykardi som kräver läkemedels- eller apparatbehandling.
- Historik av NYHA-hjärtsvikt klass 3 eller 4 eller nyligen (inom 1 månad) hjärtsvikt som inte är relaterat till snabb ventrikulär respons AF.
- Ejektionsfraktion (EF) på 35 % eller mindre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vanoxerin 200mg
vanoxerin HCl 200 mg enkeldos (2x 100 mg oral kapsel)
|
oral engångsdos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo för att matcha vanoxerin oral kapsel
|
oral engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: vanoxerin 300mg
vanoxerin HCl 300 mg enkeldos (3x 100 mg orala kapslar)
|
oral engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: vanoxerin 400mg
vanoxerin HCl 400 mg enkeldos (4x 100 mg orala kapslar)
|
oral engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till sinusrytm
Tidsram: baslinje genom 4 timmar
|
andelen försökspersoner som konverterar till sinusrytm till och med 4 timmar efter start av studieläkemedlet
|
baslinje genom 4 timmar
|
|
Konvertering till sinusrytm
Tidsram: baslinje till och med 24 timmar
|
andelen försökspersoner som övergår till sinusrytm under 24 timmar efter påbörjad studieläkemedel
|
baslinje till och med 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
24 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Förmaksfladder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Vanoxerin
Andra studie-ID-nummer
- CRX-VN-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .