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Seguridad y eficacia de la vanoxerina para la conversión de fibrilación o aleteo auricular a ritmo sinusal normal (COR-ART)

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de modificación de dosis aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de dosis únicas de vanoxerina para la conversión de sujetos con fibrilación o aleteo auricular de inicio reciente a ritmo sinusal normal

Evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis oral única de vanoxerina en comparación con el placebo, modificando la dosis, en la conversión de la fibrilación auricular sintomática (fibrilación auricular) o aleteo auricular de aparición reciente a ritmo sinusal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vanoxerina tiene importantes propiedades antiarrítmicas y puede resultar eficaz para convertir la FA/AFL en ritmo sinusal en sujetos con antecedentes de FA. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, modificador de dosis en sujetos que han estado en FA o AFL sintomática durante más de 3 horas y menos de 7 días según la fecha de los síntomas, que tienen FA/AFL documentada en el ECG en el momento de la administración del fármaco del estudio y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Los objetivos principales del ensayo son evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis oral única de vanoxerina en comparación con el placebo después de la administración oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Safed, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionar consentimiento informado por escrito,
  • hombre o mujer de 18 años de edad o más; las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • FA/AFL sintomática durante más de 3 horas y menos de 7 días (168 horas), según la fecha de los síntomas
  • FA/AFL documentada por ECG al comienzo de la administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica <100 mmHg.
  • Frecuencia cardíaca media <50 lpm.
  • QTcF medio (corrección Fridericia) >440 ms.
  • Intervalo QRS medio > 140 ms.
  • Ritmo auricular o ventricular estimulado en el ECG.
  • Potasio sérico <3,5 meq/L (puede corregirse antes de la aleatorización).
  • Recibió otro fármaco antiarrítmico intravenoso de Clase I o Clase III en los 3 días anteriores.
  • recibido amiodarona (oral o IV) en los 3 meses anteriores.
  • Evidencia clínica o antecedentes de síndrome coronario agudo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Estenosis aórtica con área de la válvula aórtica igual o menor a 1,0 cm2.
  • Estenosis mitral reumática con área valvular <1,5 cm2.
  • Hipertiroidismo no tratado.
  • Pericarditis aguda.
  • AF/AFL como resultado de una cirugía en los últimos 7 días
  • Antecedentes de cardioversión eléctrica fallida
  • Antecedentes de taquicardia ventricular polimórfica (TVP, p. torsades de pointes).
  • Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  • Historia de taquicardia ventricular que requiere terapia con medicamentos o dispositivos.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA o aparición reciente (dentro de 1 mes) de insuficiencia cardíaca no relacionada con respuesta ventricular rápida de FA.
  • Fracción de eyección (EF) de 35% o menos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vanoxerina 200mg
vanoxerine HCl 200 mg dosis única (2 cápsulas orales de 100 mg)
Droga: Vanoxerina
dosis oral única
Otros nombres:
  • GBR12909
Comparador de placebos: placebo
placebo para igualar la cápsula oral de vanoxerina
Droga: Placebo
dosis oral única
Otros nombres:
  • Placebo para igualar vanoxerina
Experimental: vanoxerina 300mg
vanoxerine HCl 300 mg dosis única (3 cápsulas orales de 100 mg)
Droga: Vanoxerina
dosis oral única
Otros nombres:
  • GBR12909
Experimental: vanoxerina 400mg
vanoxerine HCl 400 mg dosis única (4x 100 mg cápsulas orales)
Droga: Vanoxerina
dosis oral única
Otros nombres:
  • GBR12909

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: línea de base a través de 4 horas
proporción de sujetos que se convierten al ritmo sinusal durante 4 horas después del inicio del fármaco del estudio
línea de base a través de 4 horas
Conversión a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: línea de base a través de 24 horas
proporción de sujetos que se convierten al ritmo sinusal durante las 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio
línea de base a través de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRX-VN-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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